為深入推進(jìn)行政審批制度改革，省局近日研究制定了試行藥品醫(yī)療器械部分許可并聯(lián)審批工作方案并于8月10日實(shí)施。通過(guò)改革完善省級(jí)藥品注冊(cè)及許可審評(píng)審批制度，在實(shí)行告知承諾制的基礎(chǔ)上，調(diào)整審批環(huán)節(jié)，簡(jiǎn)化審批流程，提高審批效率，將藥品生產(chǎn)許可變更與藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)及藥品GMP證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可變更與藥品GSP證書(shū)、醫(yī)療器械注冊(cè)與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、醫(yī)療器械體系核查與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可等事項(xiàng)試行并聯(lián)審批，實(shí)行“一窗受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證”，減少檢查頻次，加強(qiáng)信息公開(kāi)，推進(jìn)檢查結(jié)果互認(rèn)，實(shí)現(xiàn)相關(guān)聯(lián)許可事項(xiàng)最多一次現(xiàn)場(chǎng)核查，完善事中事后監(jiān)管制度，確保事前審批、事中事后監(jiān)管工作能夠無(wú)縫銜接，在履職到位的前提下，以最大限度降低對(duì)企業(yè)的干擾，營(yíng)造良好的政務(wù)服務(wù)環(huán)境。
由于采用并聯(lián)的方式，各流程同步進(jìn)行，無(wú)需受上一流程的限制，因此大大縮短了審批時(shí)間。實(shí)施并聯(lián)審批后，藥品生產(chǎn)許可變更與GMP辦理總時(shí)限將再縮短近40個(gè)工作日，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市將再縮短30個(gè)工作日，進(jìn)一步為藥品醫(yī)療器械快速上市掃除障礙，激發(fā)市場(chǎng)創(chuàng)新活力，滿(mǎn)足人民群眾早日用上好藥的期望。（行政許可處供稿）