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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告(2018年第94號(hào))

  為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))、國(guó)務(wù)院深化“放管服”改革要求,進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織遴選了新一批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)目錄。為配合實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》,組織對(duì)前期已發(fā)布的三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)目錄進(jìn)行了修訂和匯總,現(xiàn)將修訂匯總后的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄(修訂)》《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄(修訂)》予以公布,自公布之日起施行。


  《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》(2014年第12號(hào))、《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》(2014年第13號(hào))、《關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》(2016年第133號(hào))、《關(guān)于發(fā)布第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》(2017年第170號(hào))同時(shí)廢止。


  特此通告。


附件:1.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄(修訂)
   2.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄(修訂)




國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018年9月28日


國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第94號(hào)通告附件1.xlsx

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第94號(hào)通告附件2.xlsx


來源:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

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