為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗指導原則》《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》《經(jīng)導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗指導原則
　　　　　2.生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則
　　　　　3.經(jīng)導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導原則

國家藥監(jiān)局
2019年2月25日

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第8號通告 附件1.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第8號通告 附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第8號通告 附件3.doc