為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》《生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》《經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
　　　　　2.生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
　　　　　3.經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

國(guó)家藥監(jiān)局
2019年2月25日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第8號(hào)通告 附件1.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第8號(hào)通告 附件2.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第8號(hào)通告 附件3.doc