美國食品和藥物管理局（FDA）在昨天提出警告，丙型肝炎病毒（HCV）感染治療藥Viekira Pak（AbbVie）和Technivie（AbbVie）可能會增加嚴(yán)重肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是對于那些患有晚期肝病的患者。

       FDA將要求AbbVie公司將嚴(yán)重肝損傷不良事件的相關(guān)信息，補(bǔ)充到禁忌癥、警告和注意事項(xiàng)、上市后經(jīng)驗(yàn)以及Viekira Pak和Technivie藥物標(biāo)簽的肝損害部分。

      “藥物標(biāo)簽上現(xiàn)有的一個禁忌是中重度肝功能損害（Child-Pugh B和C）的患者。藥物標(biāo)簽之前不推薦Child-Pugh B級患者使用Viekira Pak，Child-Pugh C級則禁忌使用Viekira Pak，”據(jù)AbbVie公司的聲明顯示。

      這兩種藥物都用于慢性HCV感染的治療。Viekira Pak在一個包含dasabuvir、ombitasvir、paritaprevir和ritonavir的固定劑量組合標(biāo)簽中是可用的，可加或不加利巴韋林使用，治療HCV感染。Technivie在一個包含ombitasvir、paritaprevir和ritonavir的固定劑量組合標(biāo)簽中可用，也可與利巴韋林聯(lián)用。

      “Viekira Pak加或不加利巴韋林仍然適用于代償性肝硬化HCV基因型感染患者，包括Child-Pugh A級，”AbbVie公司在聲明中繼續(xù)表示，“Viekira Pak加或不加利巴韋林的安全性和療效已經(jīng)在超過2300例患者的3期臨床試驗(yàn)中經(jīng)過研究了，并成為美國肝病研究協(xié)會指南中推薦用于治療這些患者的方案之一。Technivie聯(lián)合利巴韋林適用于無肝硬化的HCV基因型4感染患者?！?/span>

肝臟失代償、肝衰竭

      FDA在去年12月批準(zhǔn)Viekira Pak，在今年7月批準(zhǔn)Technivie。此后，全球至少有26例報(bào)告至FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）數(shù)據(jù)庫的事件可能是與兩種藥物之一相關(guān)聯(lián)的。在大多數(shù)情況下，在治療前4周內(nèi)就發(fā)生了肝損傷。

       FDA審查了報(bào)告至FAERS和AbbVie公司的不良事件。在審查中，FDA發(fā)現(xiàn)服用兩種藥物任意之一的肝硬化患者中，發(fā)生了肝功能失代償和肝衰竭。在某些情況下，患者需要進(jìn)行肝移植或出現(xiàn)死亡。

      大部分報(bào)告是服用Viekira Pak的患者，他們在服用Viekira Pak開始治療前就已經(jīng)有晚期肝硬化的征象。

      “出現(xiàn)嚴(yán)重不良預(yù)后的大部分患者在開始治療前就有晚期肝硬化，”AbbVie公司在聲明中表示，“因?yàn)樯鲜泻蟛涣际录窃谂R床實(shí)踐中患者自愿上報(bào)的，所以還不能估計(jì)其發(fā)生頻率，在治療和不良事件之間的因果聯(lián)系還沒有建立。”

      FDA表示，一些案例中，藥物是禁忌或是不推薦的。因?yàn)?/span>FAERS只包括已提交給FDA的報(bào)告部分，可能更多的案例還沒有注意到。

密切監(jiān)測

      FDA建議醫(yī)療專業(yè)人員對以下患者進(jìn)行密切監(jiān)測：“有肝病惡化的征象和體征，比如腹水、肝性腦病、曲張靜脈破裂出血和/或直接膽紅素增加?！?/span>

       “美國更新的Viekira Pak說明書還包括有一個推薦內(nèi)容，即醫(yī)生應(yīng)該在肝硬化患者的治療之前及過程中評估其肝臟失代償?shù)恼飨?，?nbsp;AbbVie公司聲明解釋道