2015年11月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司的乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備（型號(hào)：KBCT-1000）醫(yī)療器械注冊(cè)。該設(shè)備由控制子系統(tǒng)、掃描子系統(tǒng)和操作子系統(tǒng)三部分組成，適用于乳腺疾病的診斷和鑒別診斷。

　　該乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱乳腺CT）采用了錐光束X射線和計(jì)算機(jī)斷層攝影技術(shù)，是我國(guó)境內(nèi)首例真實(shí)三維乳腺成像系統(tǒng)。乳腺CT解決了鉬靶成像的乳腺組織重疊問(wèn)題，可在不擠壓乳房的情況下采集乳腺的CT斷層影像，采集圖像在三個(gè)坐標(biāo)軸上具有相同的空間分辨率，能夠更好地檢測(cè)定性鈣化簇和其三維分布，同時(shí)可用于評(píng)估腫瘤血管的生成。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。