各有關單位：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院第650號令）》已實施，為使各單位有效落實自查，提高醫(yī)療器械生產質量管理的過程管理水平，增強醫(yī)療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)范化發(fā)展，受省局委托，我中心定于2015年8月中旬舉辦第九期醫(yī)療器械GMP初級專員（內審員）培訓班?，F(xiàn)將有關事項通知如下：

一、培訓人員

1、有關市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（處）人員。

2、醫(yī)療器械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生產企業(yè)的文檔、生產、技術、質量、實驗檢驗部門參與或主導醫(yī)療器械GMP工作的員工。

3、醫(yī)療器械相關專業(yè)、供應商企業(yè)、經營企業(yè)、臨床使用單位管理人員。

二、培訓內容

1、醫(yī)療器械法規(guī)基礎；

2、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）基礎及ISO13485標準；

3、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）企業(yè)自查與上市；

4、醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系檢查業(yè)常見問題分析；

5、模擬與考試。

三、培訓時間、地點

2015年8月中旬，培訓時間四天。具體時間、地點待定。

四、培訓證書

學習結束進行考試，按照標準判定合格者頒發(fā)《醫(yī)療器械GMP初級專員（內審員）》證書。

五、報名繳費

培訓費用每人2500元（含培訓服務費、資料費、考試及證書費、午餐費）。

請登錄廣東食品藥品教育服務網“培訓班報名”系統(tǒng)在線報名及支付培訓費用，或通過銀行匯款轉賬并注明“醫(yī)療器械GMP初級專員（內審員）培訓費”，以便開具發(fā)票。食宿可由會務組協(xié)助安排，費用自理。

戶  名：廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心微信公眾號.jpg

開戶行：建行廣州東風東路支行

帳  號：44001400204053000160

網  址：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網（gdda.gov.cn）

        廣東食品藥品教育服務網（gdfda.org）

QQ咨詢：800037177

電  話：020-37886366

公眾號：粵藥師說（微信號gdpharmacist）

六、其他

報到時請出示支付回執(zhí)或轉賬單等交款憑證（復印件）；提交身份證復印件及大一寸彩色證件照一張。

特此通知。

培訓班報名

培訓通知下載：