各有關(guān)單位：

        按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。受省食品藥品監(jiān)督管理局委托，廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心和廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院聯(lián)合舉辦的第九期無(wú)菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)員實(shí)操培訓(xùn)班定于年底舉行，報(bào)名人滿即開(kāi)班，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、培訓(xùn)人員

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《廣東省2014年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有至少2名專職檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)人員應(yīng)專業(yè)對(duì)口和具有實(shí)際操作技能。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

1、無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)法律法規(guī)；

2、無(wú)菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)室管理相關(guān)規(guī)范；

3、無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的化學(xué)性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及基本操作技巧；

4、無(wú)菌醫(yī)療器械檢測(cè)的生物學(xué)評(píng)價(jià)要求；

5、微生物檢測(cè)基本操作技巧；

6、檢驗(yàn)記錄和報(bào)告的填寫。

三、培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)

具體時(shí)間尚未定，先接受報(bào)名，報(bào)滿就開(kāi)課

報(bào)到地點(diǎn)：廣州市天河區(qū)龍洞北路321號(hào)廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院B棟

培訓(xùn)地點(diǎn)：廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院

住宿地點(diǎn)：廣州市天河區(qū)龍洞迎福路483號(hào)龍會(huì)酒店。

四、培訓(xùn)證書(shū)

經(jīng)考核合格由廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心頒發(fā)《無(wú)菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)員實(shí)操培訓(xùn)合格證書(shū)》。授予廣東省藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育40學(xué)時(shí)。

五、報(bào)名交費(fèi)

請(qǐng)登錄報(bào)名網(wǎng)站“培訓(xùn)班報(bào)名”系統(tǒng)在線報(bào)名。

網(wǎng)  址：www.gdda.gov.cn省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)

　　      www.gdfda.org廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)

費(fèi)用2500元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、實(shí)操費(fèi)、教材費(fèi)、證書(shū)費(fèi)），通過(guò)“培訓(xùn)班報(bào)名”系統(tǒng)在線支付，或通過(guò)銀行匯款轉(zhuǎn)賬并注明“無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)費(fèi)”。食宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理。

戶  名：廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心                                                                    

開(kāi)戶行：建行廣州東風(fēng)東路支行                   

帳  號(hào)：44001400204053000160      

聯(lián)系人：省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心，020-37886366 

                食品藥品職業(yè)學(xué)院：020-29164625 

公眾號(hào)：粵藥師說(shuō)（微信號(hào)gdpharmacist）

                                                                                                                                           廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心    

                                                                                                                                           2015年11月5日