各有關(guān)單位：

     為使原質(zhì)量管理體系內(nèi)審人員適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院第650號(hào)令）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家總局2014年第64號(hào)）》等新法規(guī)條例要求，逐步向醫(yī)療器械GMP過渡，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展，受省食品藥品監(jiān)督管理局委托，我中心定于12月下旬舉辦醫(yī)療器械GMP初級(jí)專員精講培訓(xùn)班。通知詳情如下：

一、培訓(xùn)人員條件

經(jīng)由監(jiān)管部門認(rèn)可的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)取得《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書》的人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

1、醫(yī)療器械監(jiān)管要求

條例修訂的有關(guān)思路、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、上市后監(jiān)管

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）解讀

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查企業(yè)常見問題、體系檢查準(zhǔn)備工作

三、培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)

12月下旬，培訓(xùn)時(shí)間2天，具體時(shí)間、地點(diǎn)待定。

四、培訓(xùn)證書

學(xué)習(xí)結(jié)束經(jīng)考核合格者由廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心頒發(fā)《醫(yī)療器械GMP初級(jí)專員》證書。

五、報(bào)名繳費(fèi)

培訓(xùn)費(fèi)用每人1200元（含培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)、考試及證書費(fèi)、午餐費(fèi)）。請(qǐng)于12月14日前登錄廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)“培訓(xùn)班報(bào)名”系統(tǒng)在線報(bào)名及支付培訓(xùn)費(fèi)用，或通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬并注明“醫(yī)療器械GMP精講培訓(xùn)費(fèi)”，以便開具發(fā)票。食宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理。

戶  名：廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心微信公眾號(hào)

開戶行：建行廣州東風(fēng)東路支行

帳  號(hào)：44001400204053000160

網(wǎng)  址：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)（gdda.gov.cn）

              廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)（gdfda.org）

QQ咨詢：800037177

電  話：020-37886366

公眾號(hào)：粵藥師說（微信號(hào)gdpharmacist）                     

六、其他

報(bào)到時(shí)請(qǐng)?zhí)峤弧夺t(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書》復(fù)印件；身份證復(fù)印件；大一寸彩色證件照一張；出示支付回執(zhí)或轉(zhuǎn)賬單等交款憑證（復(fù)印件）。

                                                                                                                                          特此通知。

                                                                                                                                    廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心   

                                                                                                                                      2015年11月9日