各有關(guān)單位：

         為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員的管理，規(guī)范注冊(cè)申報(bào)行為，提高注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量，省食藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)<廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員管理的指導(dǎo)意見(jiàn)>的通知》（食藥監(jiān)辦械注〔2015〕372號(hào)）。為加強(qiáng)我省醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員的隊(duì)伍建設(shè),受省局委托，我中心定于12月下旬在廣州舉辦廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員培訓(xùn)班。有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械企業(yè)從事醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作的人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

1、二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)解讀；

2、醫(yī)療器械申報(bào)資料要求及申報(bào)指南；

3、醫(yī)療器械分類(lèi)管理法規(guī)及工作程序；

4、二類(lèi)醫(yī)療器械檢測(cè)受理及整改注意事項(xiàng)；

5、說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則；

6、技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則；

7、臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則；

8、注冊(cè)核查常見(jiàn)問(wèn)題；

9、醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員管理平臺(tái)操作指引。

三、培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)

12月21日下午3:00-6:00報(bào)到，12月22日-23日上課，上課時(shí)間上午9:00-12:00，下午2:00-5:30。

報(bào)到地點(diǎn)：廣州市三育路44號(hào)（王府井商場(chǎng)旁）東山賓館2號(hào)樓大堂；

培訓(xùn)地點(diǎn)：廣州東山賓館會(huì)議中心。

四、培訓(xùn)證書(shū)

培訓(xùn)結(jié)束后經(jīng)考核合格者頒發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員培訓(xùn)合格證書(shū)》。

五、培訓(xùn)報(bào)名

培訓(xùn)費(fèi)用1200元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、午餐費(fèi)）。請(qǐng)于12月10日前登錄廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)“培訓(xùn)班報(bào)名”系統(tǒng)在線(xiàn)報(bào)名及支付培訓(xùn)費(fèi)用，或通過(guò)銀行匯款轉(zhuǎn)賬并注明“醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員培訓(xùn)費(fèi)”，以便開(kāi)具發(fā)票。食宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理。

戶(hù)  名：廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心微信公眾號(hào).jpg

開(kāi)戶(hù)行：建行廣州東風(fēng)東路支行

帳  號(hào)：44001400204053000160

網(wǎng)  址：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)（gdda.gov.cn）

              廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)（gdfda.org）

QQ咨詢(xún)：800037177

QQ  群：250742012

電  話(huà)：020-37886366

公眾號(hào)：粵藥師說(shuō)（微信號(hào)gdpharmacist）