各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

        現(xiàn)將《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報(bào)人員管理的指導(dǎo)意見》印發(fā)給你們，請結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，認(rèn)真組織貫徹執(zhí)行。

                                                                                                              廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

                                                                                                                         2015年9月10日

（公開屬性：主動公開）

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報(bào)

人員管理的指導(dǎo)意見

        為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械注冊申報(bào)人員（以下簡稱注冊專員）的管理，規(guī)范注冊申報(bào)行為，提高注冊申報(bào)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)等法規(guī)要求，提出如下指導(dǎo)意見。

        一、企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)注冊專員的管理和培訓(xùn)。注冊專員由企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人書面授權(quán)，應(yīng)確定至少一名本企業(yè)在職在崗人員作為注冊專員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立注冊專員的培訓(xùn)與考核機(jī)制，提供必要條件，保障注冊專員參加有關(guān)醫(yī)療器械注冊法律法規(guī)和技術(shù)要求的培訓(xùn)及知識更新學(xué)習(xí)，并將相關(guān)記錄予以存檔。

     二、注冊專員應(yīng)符合以下基本要求：

（一）誠實(shí)守信、遵紀(jì)守法；

（二）具有相應(yīng)的專業(yè)知識。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷的，應(yīng)具有1年以上（含1年）從事醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；非醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的，應(yīng)具有3年以上（含3年）從事醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

（三）熟悉醫(yī)療器械注冊的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求；

（四）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，具備能夠指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)相關(guān)部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力；

（五）具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊政策和產(chǎn)品的最新動態(tài)。

        三、注冊專員應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械注冊申報(bào)有關(guān)的工作，如產(chǎn)品分類界定、注冊檢驗(yàn)送檢、注冊資料填報(bào)及審核、注冊無紙化申報(bào)、補(bǔ)充資料、證書領(lǐng)取等；

（二）負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品注冊工作方面的聯(lián)絡(luò)；

（三）掌握醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，了解醫(yī)療器械相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動態(tài)，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)要求；

（四）規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械注冊申請過程的管理工作。

        四、省食品藥品監(jiān)督管理局建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械注冊專員管理平臺，負(fù)責(zé)注冊專員的管理，組織開展培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)將注冊專員信息在管理平臺進(jìn)行登記，并保持更新。企業(yè)變更醫(yī)療器械注冊專員的，應(yīng)重新進(jìn)行登記。

         五、注冊專員須每年接受不少于10學(xué)時(shí)的醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并在每年1月底之前將上一年度的培訓(xùn)證明提交至醫(yī)療器械注冊專員管理平臺。逾期未提交的，管理平臺將不再保留其登記信息。

         六、已辦理注冊專員登記的，注冊專員本人可憑登記證明直接辦理注冊相關(guān)業(yè)務(wù)。未辦理注冊專員登記的，辦理業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)出示企業(yè)的授權(quán)委托書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件。

        七、為進(jìn)一步提高注冊申報(bào)的質(zhì)量與效率，方便企業(yè)辦事，注冊工作將逐步試行無紙化審批。企業(yè)在辦理注冊無紙化審批事項(xiàng)時(shí)，建議由已在管理平臺登記的注冊專員進(jìn)行填報(bào)，并作為后續(xù)受理、審評和審批等環(huán)節(jié)的直接聯(lián)系人。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對擬提交注冊申報(bào)材料的審核。對于已受理的注冊申請，不得更改注冊申請表相關(guān)內(nèi)容，如：產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、適用范圍等。

        八、省食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)網(wǎng)上溝通交流平臺的建設(shè)，及時(shí)發(fā)布注冊法規(guī)信息，增進(jìn)注冊專員之間的交流。舉辦多種形式的研討班、提高班，不斷提高注冊專員水平。

       九、企業(yè)指定的注冊專員達(dá)不到基本要求的，應(yīng)及時(shí)改正。拒不改正的，或提供虛假信息的，約談企業(yè)負(fù)責(zé)人并記入企業(yè)信用檔案。對涉及的提供虛假材料的直接責(zé)任人員，5年內(nèi)不接收其在管理平臺登記。

      十、各市局參照上述要求加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案工作的管理，并按照屬地管理原則，對轄區(qū)內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人注冊與備案相關(guān)工作實(shí)施日常監(jiān)督管理。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2015年9月10日印發(fā)