各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心，有關(guān)單位：

      為了加強對醫(yī)療器械注冊申報人員的管理，配合《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊申報人員管理的指導意見》實施，省局組織開發(fā)了“醫(yī)療器械注冊專員管理平臺”（以下簡稱管理平臺）?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

    一、  該管理平臺于2015年12月1日起正式啟用，用于我省醫(yī)療器械注冊專員的自助登記、信息變更、年度培訓與繼續(xù)教育證明上傳，以及配合省局醫(yī)療器械注冊無紙化審評審批等業(yè)務使用。

    二、  請市局通知轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)，指定一名以上符合相關(guān)要求的本企業(yè)在職在崗人員作為注冊專員，并將其信息在平臺自助登記。

    三、  辦理注冊專員登記，可登錄廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn），點擊打開“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網(wǎng)上申報工作（新用戶注冊時請選擇“三品一械用戶”進行注冊，或通過數(shù)字證書直接登錄）。辦理時選擇事項編號為“A142-000”或事項名稱為“廣東省醫(yī)療器械注冊申報人員登記(非許可事項)”的項目，按要求填寫并上傳申請材料。企業(yè)應保證所提交資料的真實性，整個登記流程全部在網(wǎng)上進行，無須提交紙質(zhì)申請資料。網(wǎng)上申報操作指引可從辦事平臺下載。

    四、  本管理平臺啟用后，原先已在注冊專員備案系統(tǒng)進行備案的人員，仍應在本平臺重新進行信息登記。同時，企業(yè)應加強管理平臺已登記人員信息的持續(xù)維護，保證及時更新。企業(yè)更換醫(yī)療器械注冊專員的，應重新進行登記。

    五、  管理平臺實行年度信息維護制度。注冊專員應在每年1月底之前將上一年度的不少于10學時的培訓證明提交至管理平臺。逾期未提交的，管理平臺將不再保留其登記信息。

    六、注冊專員管理平臺將與省局醫(yī)療器械注冊無紙化審評審批系統(tǒng)共享信息。企業(yè)在辦理注冊無紙化審批事項時，通過已在管理平臺登記的注冊專員進行填報，并作為后續(xù)受理、審評和審批等環(huán)節(jié)的直接聯(lián)系人。采用紙質(zhì)材料申報方式的，注冊專員本人可憑登記證明直接辦理注冊相關(guān)業(yè)務，其他人員應當憑企業(yè)的授權(quán)委托書及該辦理人身份證明原件與復印件進行辦理。

    七、請市局督促企業(yè)重視注冊申報工作，加強注冊申報人員管理和培訓。對于注冊辦理過程中出現(xiàn)的企業(yè)經(jīng)辦人員不具備相應專業(yè)知識，不熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求的，一經(jīng)核實，將在管理平臺中予以記錄，并與企業(yè)的信用管理檔案關(guān)聯(lián)。

    八、省局委托省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心負責組織管理平臺的相關(guān)宣傳培訓和應用。省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心網(wǎng)站：www.gdfda.org。

    九、管理平臺使用過程中遇有問題，請及時與省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心或平臺技術(shù)支持單位聯(lián)系。注冊中心聯(lián)系人及電話：黃秀文，37886909；平臺聯(lián)系人及電話：彭振杰，37885572。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2015年11月30日