增加IOS版App需配合主機(jī)進(jìn)行檢測(cè),并參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交IOS版App的軟件研究資料。若軟件功能不發(fā)生變化,僅運(yùn)行環(huán)境發(fā)生變化,可不提交臨床資料;否則需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。審評(píng)一部 供稿
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