申請(qǐng)人應(yīng)按照GB11417.3中4.4.3.1萃取試驗(yàn)中的要求制定萃取限值并提供依據(jù)，并推薦參考我中心網(wǎng)站2016年公布的《關(guān)于接觸鏡類產(chǎn)品審評(píng)中有關(guān)問題的通知》及全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)發(fā)布的光秘函字【2017】3號(hào)文件《關(guān)于GB11417《眼科光學(xué)接觸鏡》系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中“新材料”表述及其適用試驗(yàn)的解釋》的相關(guān)要求。建議提交申報(bào)產(chǎn)品的萃取研究報(bào)告；如欲提交同類或類似產(chǎn)品萃取研究報(bào)告作為依據(jù)的，建議二者配方相近，例如僅染料含量存在差異的情形等；不建議對(duì)比產(chǎn)品的配方與申報(bào)產(chǎn)品存在較大差距。同時(shí)建議論證選用產(chǎn)品的代表性與申報(bào)產(chǎn)品的異同點(diǎn)等，可從原材料配方、產(chǎn)品的干重、產(chǎn)品的配戴周期等方面進(jìn)行論述，分析其差異是否影響萃取研究的結(jié)果。最后還應(yīng)注意合理制定萃取率的上限值。

審評(píng)三部 供稿