牙科手機(jī)、噴槍等口腔設(shè)備，臨床使用過(guò)程中機(jī)頭、噴頭等在口內(nèi)操作，可能與口腔內(nèi)生理組織接觸，應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人應(yīng)描述與口腔內(nèi)組織接觸部分的材料，以及在使用過(guò)程中接觸的性質(zhì)和時(shí)間。參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)），若企業(yè)提交了沒(méi)有發(fā)生附件1第四條第（一）款所規(guī)定的重新評(píng)價(jià)情況的聲明，可不重新開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)。否則，應(yīng)按照國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)、GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》或者YY/T0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

審評(píng)一部 供稿