此類(lèi)產(chǎn)品建議優(yōu)先采用終端滅菌方式。如產(chǎn)品確實(shí)無(wú)法采用終端滅菌時(shí)，可以考慮采用過(guò)濾除菌等無(wú)菌加工相關(guān)過(guò)程控制方式，但應(yīng)提供文件證明此類(lèi)產(chǎn)品選擇無(wú)菌加工的合理性，同時(shí)申請(qǐng)人需對(duì)用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系和滅菌方法進(jìn)行描述并提供相應(yīng)驗(yàn)證資料。

審評(píng)三部 供稿