醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件

（征求意見稿）

第一章　總　則
　　第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）資質(zhì)認(rèn)定工作的管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）的規(guī)定，制定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)定條件）。
　　第二條　本認(rèn)定條件適用于依據(jù)《條例》開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)活動(dòng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作。
　　第三條　本認(rèn)定條件規(guī)定了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在組織、管理體系、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑷藛T、設(shè)施和環(huán)境、檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)、設(shè)備、檢測(cè)樣品的處置方面應(yīng)當(dāng)達(dá)到的要求。
　　第四條　申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)能夠保證檢驗(yàn)活動(dòng)的獨(dú)立、誠(chéng)信和公正性，符合本認(rèn)定條件和相關(guān)法律法規(guī)的要求。


第二章　組　織
　　第五條　申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)同時(shí)滿足以下條件：
　?。ㄒ唬┮婪ㄔO(shè)立或能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。保證客觀、公正、獨(dú)立地從事所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)。
　?。ǘ╅_展的檢驗(yàn)活動(dòng)已通過(guò)了實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）。
　?。ㄈ╅_展特定領(lǐng)域檢測(cè)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)證/認(rèn)可，如：開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門頒發(fā)的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》。
　?。ㄋ模┮婪☉?yīng)當(dāng)具備的其他條件。


第三章　管理體系
　　第六條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及本認(rèn)定條件的要求，建立和實(shí)施與其所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
　　第七條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立其政策、制度、計(jì)劃、程序、標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、作業(yè)指導(dǎo)書、所開展檢驗(yàn)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)分析、安全規(guī)章制度和醫(yī)療器械法規(guī)要求的相應(yīng)管理體系文件，并確保其有效實(shí)施和受控。
　　　　第八條　管理體系應(yīng)連續(xù)運(yùn)行12個(gè)月以上，且進(jìn)行了完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審，證實(shí)其管理體系運(yùn)行持續(xù)有效。
　　　　
第四章 檢驗(yàn)?zāi)芰?br />　　第九條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)依據(jù)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑧?yīng)包括安全及重要性能指標(biāo)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?br />　　第十條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所開展檢驗(yàn)活動(dòng)涉及多個(gè)技術(shù)門類的，如：生物學(xué)評(píng)價(jià)、電磁兼容性能、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等專業(yè)應(yīng)分別符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求及規(guī)定的要求。
　　第十一條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)能對(duì)所檢驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量事故進(jìn)行分析評(píng)估。 


第五章　人 員
　　第十二條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備與所開展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員。
　　（一）管理人員應(yīng)當(dāng)具備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)及檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)防控的方法；
　?。ǘ╆P(guān)鍵技術(shù)人員包括：技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人及檢驗(yàn)報(bào)告解釋人員等。關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)領(lǐng)域副高級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等技術(shù)能力，并具有5年以上相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷。 
　　第十三條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備充足的檢驗(yàn)人員，其數(shù)量、技術(shù)能力、教育背景應(yīng)與所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)相匹配，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
　?。ㄒ唬z驗(yàn)人員應(yīng)為正式聘用人員且只能在一個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)。具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等技術(shù)能力的檢驗(yàn)人員的比例應(yīng)不少于從事所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)人員總數(shù)的50%。
　　（二）檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法原理，掌握檢測(cè)操作技能、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等。
應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)及考核。
　　（三）檢驗(yàn)人員應(yīng)具有對(duì)所采用的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)和預(yù)評(píng)價(jià)的能力。應(yīng)能按規(guī)定程序判定所檢測(cè)醫(yī)療器械有關(guān)的危害，并有正確評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)的能力,有關(guān)人員能夠出具檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。
　?。ㄋ模┧_展的檢驗(yàn)活動(dòng)涉及法規(guī)要求專業(yè)注冊(cè)執(zhí)業(yè)資格的檢驗(yàn)人員，應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的專業(yè)注冊(cè)執(zhí)業(yè)資格。如：從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)取得《動(dòng)物實(shí)驗(yàn)從業(yè)人員崗位證書》。


第六章　設(shè)施和環(huán)境
　　第十四條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和環(huán)境應(yīng)滿足以下要求：
　　（一）　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備滿足所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)必需的且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定工作場(chǎng)所。檢測(cè)場(chǎng)地應(yīng)滿足所開展檢驗(yàn)活動(dòng)的場(chǎng)地需要。
　?。ǘz驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本設(shè)施和工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護(hù)等要求。
　　（三）　檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有滿足所開展檢驗(yàn)活動(dòng)必須的實(shí)驗(yàn)環(huán)境、數(shù)據(jù)分析、信息傳輸?shù)认嚓P(guān)的設(shè)施和環(huán)境。確保檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)、準(zhǔn)確。
　　（四）　實(shí)驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)與非實(shí)驗(yàn)區(qū)分離。對(duì)互相有影響的相鄰區(qū)域應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效隔離，明確區(qū)分需要控制的區(qū)域范圍及危害的明顯警示。
　?。ㄎ澹?shí)驗(yàn)室應(yīng)有妥善貯存、處理廢棄樣品和廢棄物（包括廢棄培養(yǎng)物）的設(shè)施。
　　（六）　從事特定領(lǐng)域檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)符合其特定的環(huán)境和設(shè)施的要求,如：生物性能及安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容性能檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等。
　　生物性能及安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和《中國(guó)藥典》的相關(guān)要求等；涉及病原微生物的試驗(yàn)應(yīng)設(shè)立符合《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》要求的相應(yīng)生物安全等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室。
　　動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《動(dòng)物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》和《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施》的相關(guān)要求。
　　毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)設(shè)置能滿足毒理試驗(yàn)相應(yīng)的設(shè)施和環(huán)境，如：細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室、遺傳毒性實(shí)驗(yàn)室、血液實(shí)驗(yàn)室、病理實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室等，以及輔助檢測(cè)設(shè)備和設(shè)施。
　　體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室：可根據(jù)所開展檢驗(yàn)活動(dòng)的需要設(shè)置相應(yīng)的試驗(yàn)場(chǎng)地和環(huán)境，必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的試驗(yàn)場(chǎng)地。
　　電磁兼容性能檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：開展醫(yī)療器械電磁兼容性能檢測(cè)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備滿足與所開展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的環(huán)境和試驗(yàn)場(chǎng)地，應(yīng)具備符合標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求的電波暗室或開闊試驗(yàn)場(chǎng)。進(jìn)行輻射騷擾檢測(cè)時(shí)，電波暗室的最小尺寸和場(chǎng)地有效性應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。
　　進(jìn)行輻射抗擾度檢測(cè)時(shí)，電波暗室內(nèi)的測(cè)試空間場(chǎng)分布均勻性應(yīng)滿足所檢測(cè)的醫(yī)療器械專用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求中關(guān)于輻射抗擾度的指標(biāo)要求；電波暗室的屏蔽效能應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定；開闊試驗(yàn)場(chǎng)的最小尺寸應(yīng)滿足3米法測(cè)試要求，對(duì)大型設(shè)備(測(cè)量場(chǎng)地應(yīng)滿足有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)場(chǎng)地的要求。
　　電磁兼容性能檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備獨(dú)立的屏蔽室，屏蔽室面積應(yīng)便于檢測(cè)的順利開展并且滿足“規(guī)定在屏蔽室內(nèi)完成的電磁兼容測(cè)試項(xiàng)目”的需要并不得相互干擾；屏蔽效能應(yīng)滿足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定；屏蔽室的輔助設(shè)施（如通風(fēng)波導(dǎo)窗、電源濾波器、信號(hào)濾波器、照明系統(tǒng)等）應(yīng)滿足相關(guān)要求；屏蔽室的電氣安全特性和接地電阻應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求；屏蔽室的諧振頻率點(diǎn)應(yīng)記錄備查。
　　有源電氣設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：開展醫(yī)療器械電氣設(shè)備檢驗(yàn)至少應(yīng)具備醫(yī)用電氣安全、環(huán)境試驗(yàn)、電氣性能檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等。
　　具有開展有源醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)用電氣通用安全及專用安全要求檢測(cè)所需的設(shè)施及環(huán)境。
　　為保證所開展有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)活動(dòng)的特性和要求的測(cè)量精度，還應(yīng)對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件采取符合規(guī)定的接地、配備足夠的電源容量和照明等措施。還應(yīng)對(duì)背景電磁輻射、背景聲頻、靜電、氣候環(huán)境、高壓下檢測(cè)設(shè)備、模擬故障項(xiàng)目試驗(yàn)區(qū)等應(yīng)設(shè)有相應(yīng)的防護(hù)措施，并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)護(hù)和維護(hù)，以防止因環(huán)境的原因?qū)е聶z測(cè)結(jié)果無(wú)效或?qū)z測(cè)質(zhì)量造成不利影響。
　　為確保工作人員健康和安全，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)建立并實(shí)施安全保護(hù)措施。對(duì)于高壓試驗(yàn)區(qū)域、有潛在爆炸或高能射線泄漏、產(chǎn)生有害氣體、高速旋轉(zhuǎn)的試驗(yàn)樣品、產(chǎn)生過(guò)高噪聲、火焰燃燒試驗(yàn)用氣體等危險(xiǎn)的區(qū)域應(yīng)有安全隔離措施，并給出醒目的警示標(biāo)志。對(duì)于從事醫(yī)用光學(xué)測(cè)量的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)配備專用的光學(xué)暗室及人員防護(hù)措施等。
第七章 檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)
　　第十五條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有并采用所開展檢驗(yàn)的醫(yī)療器械最新有效版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊發(fā)布的檢測(cè)方法，并具有對(duì)其進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)和確認(rèn)的能力。


第八章　設(shè)　備
　　第十六條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)所開展檢驗(yàn)活動(dòng)的需要至少應(yīng)配備《全國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)》所要求的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備及工裝。
　　第十七條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備滿足所開展檢驗(yàn)活動(dòng)必需的且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定或可移動(dòng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備及工裝、樣品前、后貯存和處理設(shè)備以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）等。
　　第十八條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備應(yīng)由授權(quán)人管理、使用，且經(jīng)溯源滿足使用要求。
　　第十九條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保存對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有重要影響的儀器設(shè)備及工裝的檔案，操作規(guī)程，計(jì)量/校準(zhǔn)計(jì)劃和證明、使用和維修記錄等。


第九章 檢測(cè)樣品的處置
　　第二十條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并實(shí)施樣品管理及棄置程序，確保樣品的狀態(tài)及受控，確保樣品不再進(jìn)入流通環(huán)節(jié)或被使用。樣品的貯存、棄置、處理應(yīng)符合環(huán)境保護(hù)和為客戶保密的要求。樣品的保存、棄置和處理有特殊要求的還應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。
　　第二十一條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。保證樣品在實(shí)驗(yàn)室期間保留該標(biāo)識(shí)。


第十章 附則
　　第二十二條　本認(rèn)定條件由食藥總局負(fù)責(zé)解釋。
　　第二十三條　本認(rèn)定條件自發(fā)布之日起施行。