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IVD體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法新舊條款對(duì)比

IVD體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法新舊條款對(duì)比

國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)（2007年4月19日）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)令（2014年7月30日）



第一章總則

第一章 總 則



第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》制定本辦法。

第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。



第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢測(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。



第三條本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。
國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。

第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
  按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。



第四條體外診斷試劑注冊(cè)，是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)由注冊(cè)申請(qǐng)人針對(duì)擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性所進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

第四條 體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。
體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。




第五條 體外診斷試劑注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。



第五條國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類注冊(cè)管理。


境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。


境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。


境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。


境外體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

 

 


臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)，參照境外醫(yī)療器械辦理。

第六條 第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。

  境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

 

  境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

 

  境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

 

進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

  進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

 

  香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。



第六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品的研制情況及生產(chǎn)條件的核查，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，并對(duì)上市后的產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督管理。




第七條體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”），是指提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有注冊(cè)證書的生產(chǎn)企業(yè)。
境內(nèi)申請(qǐng)人是指在中國(guó)境內(nèi)合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。