醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

一、編制目的
    醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指注冊(cè)申請(qǐng)人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。
二、法規(guī)依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）；
（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）；
（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定。
三、適用范圍
    本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)的臨床評(píng)價(jià)工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)工作。
四、列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求
對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，注冊(cè)申請(qǐng)人需將申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比以判定申報(bào)產(chǎn)品是否為列入《目錄》產(chǎn)品。
列入《目錄》產(chǎn)品是指與《目錄》所述的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途具有等同性的產(chǎn)品。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比，論述其相同性和差異性。當(dāng)二者的差異性對(duì)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響時(shí)，認(rèn)為二者具有等同性。
注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需提交的臨床評(píng)價(jià)資料為申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對(duì)比表及附件（格式見附件1）。
五、通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的一般要求
（一）基本原則
通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)應(yīng)全面、客觀，需將收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均納入分析。臨床評(píng)價(jià)的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、關(guān)鍵技術(shù)、預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的證據(jù)強(qiáng)度不應(yīng)低于進(jìn)行臨床試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)。
臨床評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的適用范圍（如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)證、疾病的程度和階段、使用環(huán)境等）、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進(jìn)行確認(rèn)。注冊(cè)申請(qǐng)人通過臨床評(píng)價(jià)應(yīng)得出以下結(jié)論：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受；產(chǎn)品的性能和安全性均可得到適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。
通過現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)無法進(jìn)行產(chǎn)品的安全有效性評(píng)價(jià)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人需在中國(guó)境內(nèi)按照相關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。
（二）同品種醫(yī)療器械的對(duì)比和判定
1.同品種醫(yī)療器械的定義
同品種醫(yī)療器械（不含體外診斷類醫(yī)療器械）是指與申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面具有等同性的已在中國(guó)上市的產(chǎn)品。
同品種體外診斷類醫(yī)療器械是指方法原理、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)功能、性能特征、適用范圍等方面具有等同性的已在中國(guó)上市的產(chǎn)品。
2.同品種醫(yī)療器械的對(duì)比和判定
注冊(cè)申請(qǐng)人通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，需論證申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的等同性。將申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，詳述二者的相同性和差異性。對(duì)比項(xiàng)目應(yīng)包括但不限于附件2列舉的項(xiàng)目，對(duì)比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果。建議以列表形式提供對(duì)比信息（格式見附件3）。對(duì)于特定產(chǎn)品，若存在不適用的項(xiàng)目，應(yīng)說明不適用的理由。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生影響時(shí)，認(rèn)為二者具有等同性。申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性是否產(chǎn)生影響可通過非臨床研究和/或在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)。 
（三）評(píng)價(jià)路徑
根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的等同性是否需通過非臨床研究和/或臨床試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)、通過現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)是否充分的不同情形，設(shè)置不同的評(píng)價(jià)路徑。具體評(píng)價(jià)路徑見附件4。
（四）同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集
注冊(cè)申請(qǐng)人可通過在中國(guó)境內(nèi)和境外合法獲得的同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床數(shù)據(jù)可來自公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。本條款對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集提出建議，注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。收集的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)充分滿足產(chǎn)品安全性及有效性評(píng)價(jià)的需要。
1.臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集
采用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，文獻(xiàn)的查準(zhǔn)、查全與臨床數(shù)據(jù)的可靠性、全面性密切相關(guān)。建議考慮的文獻(xiàn)檢索和篩選要素見附件5。在文獻(xiàn)檢索開展前，需制定文獻(xiàn)檢索和篩選方案（內(nèi)容及格式見附件6）。在文獻(xiàn)檢索和篩選完成后，需編制文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告（內(nèi)容及格式見附件7）。臨床文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性。文獻(xiàn)檢索和篩選人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
2．臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集
（1）已完成的臨床研究
按照臨床研究的設(shè)計(jì)類型，可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機(jī)對(duì)照研究、非隨機(jī)對(duì)照研究、單組研究、病例報(bào)告等。注冊(cè)申請(qǐng)人需提供倫理委員會(huì)意見（如適用）、臨床研究方案和臨床研究報(bào)告。
（2）不良事件資料庫(kù)
包括生產(chǎn)企業(yè)建立的投訴和不良事件資料庫(kù)，以及各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫(kù)，如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》、《醫(yī)療器械警戒快訊》，美國(guó)食品藥品管理局申請(qǐng)人與用戶機(jī)構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫(kù)（MAUDE），英國(guó)醫(yī)療器械警報(bào)（MDA）等。注冊(cè)申請(qǐng)人需提供申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)的上市時(shí)間、累積銷售量、投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對(duì)于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式和處理結(jié)果等具體信息。
（3）與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施
提供產(chǎn)品在各國(guó)銷售期間，與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。
（五）根據(jù)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)
1.數(shù)據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)
不同質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)具有不同的證據(jù)強(qiáng)度。建議將納入分析的臨床數(shù)據(jù)按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水平評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行分級(jí)。由于研究設(shè)計(jì)缺陷等原因不適于進(jìn)行產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)的臨床數(shù)據(jù)，可能仍適用于產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)。
2.數(shù)據(jù)集的建立
根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同，可將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個(gè)數(shù)據(jù)集。注冊(cè)申請(qǐng)人亦可根據(jù)不同的評(píng)價(jià)目的分別建立數(shù)據(jù)集，如某些產(chǎn)品的臨床性能和/或安全性存在人種差異，為評(píng)價(jià)中國(guó)人群使用該產(chǎn)品的安全性和/或有效性，可建立中國(guó)人群的數(shù)據(jù)集。
3.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析
需選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法對(duì)不同的數(shù)據(jù)集進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。多個(gè)研究結(jié)果組成的數(shù)據(jù)集的分析方法包括定性分析和定量分析。定性分析是對(duì)多個(gè)研究結(jié)果進(jìn)行分析、總結(jié)，但未經(jīng)定量統(tǒng)計(jì)合并。定量分析是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)多個(gè)研究結(jié)果進(jìn)行定量統(tǒng)計(jì)合并的過程。定量分析通過對(duì)多個(gè)研究結(jié)果的定量合并，增大樣本含量，減少偏倚和誤差，提高論證強(qiáng)度和可信度。對(duì)于設(shè)計(jì)、適用范圍相對(duì)成熟、風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低的申報(bào)產(chǎn)品，對(duì)定量分析的需要程度相對(duì)較低。
4.臨床評(píng)價(jià)
綜合不同數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果，做出器械是否臨床安全有效的結(jié)論。通過現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全有效性不充分時(shí)，需針對(duì)不足部分在中國(guó)境內(nèi)補(bǔ)充開展臨床試驗(yàn)。臨床評(píng)價(jià)完成后需編制臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（格式見附件8），在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)作為臨床評(píng)價(jià)資料提交。
（六）其他問題
現(xiàn)有數(shù)據(jù)不充分時(shí)補(bǔ)充開展的臨床試驗(yàn)以及為論證申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的等同性而開展的臨床試驗(yàn)，均應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。
 六、通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的要求
需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。


附件1
申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對(duì)比表
比較項(xiàng)目 目錄產(chǎn)品 申報(bào)產(chǎn)品 差異性 支持性資料注
產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品描述
適用范圍
注：支持性資料是指申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的差異性對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響的理由和依據(jù)，可以附件的形式提供。




附件2
申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比項(xiàng)目及結(jié)論要求
（無源醫(yī)療器械）
無
源
醫(yī)
療
器
械 對(duì)比項(xiàng)目 對(duì)比結(jié)論
1.基本原理 具有等同性
2.結(jié)構(gòu)組成
3.生產(chǎn)工藝
4.制造材料（如材料牌號(hào)、動(dòng)物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息）
5.性能要求
6.安全性評(píng)價(jià)（如生物相容性、生物安全性等）
7.產(chǎn)品符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
8.適用范圍：
（1）適用人群
（2）適用部位
（3）與人體接觸方式
（4）適應(yīng)證
（5）適用的疾病階段和程度
（6）使用環(huán)境
9.使用方法
10.禁忌癥
11.防范措施和警告
12.交付狀態(tài)
13.滅菌方式
14.包裝
15.標(biāo)簽
16.產(chǎn)品說明書
申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比項(xiàng)目及結(jié)論要求
（有源醫(yī)療器械）
有
源
醫(yī)
療
器
械 對(duì)比項(xiàng)目 對(duì)比結(jié)論
1.基本原理
（1）工作原理
（2）作用機(jī)理 具有等同性
2.結(jié)構(gòu)組成：
（1）產(chǎn)品組成
（2）核心部件
3.生產(chǎn)工藝
4.與人體接觸部分的制造材料（如材料牌號(hào)、動(dòng)物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合標(biāo)準(zhǔn)等信息）
5.性能要求
（1）性能參數(shù)
（2）功能參數(shù)
6.安全性評(píng)價(jià)（如生物相容性、生物安全性、電氣安全性、輻射安全性等）
7.軟件組件（核心算法）
8.產(chǎn)品符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
9.適用范圍：
（1）適用人群
（2）適用部位
（3）與人體接觸方式
（4）適應(yīng)證
（5）適用的疾病階段和程度
（6）使用環(huán)境
10.使用方法
11.禁忌癥
12.防范措施和警告
13.滅菌方式
14.包裝
15.標(biāo)簽
16.產(chǎn)品說明書
注：不含體外診斷類醫(yī)療器械。
申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比項(xiàng)目及結(jié)論要求
（體外診斷類醫(yī)療器械）
體
外
診斷
類
醫(yī)
療
器
械 對(duì)比項(xiàng)目 對(duì)比結(jié)論
1.方法原理（如抗原抗體反應(yīng)、化學(xué)發(fā)光法、校準(zhǔn)方法等） 一致
2.產(chǎn)品設(shè)計(jì)（如分析前、中、后的模塊設(shè)置，樣本處理及檢測(cè)方式等） 具有等同性
3.結(jié)構(gòu)功能（建議以圖表示）
4.產(chǎn)品性能（如：檢測(cè)限、精密度、線性等）
5.樣本類型
6.產(chǎn)品技術(shù)要求
7.適用范圍
8.使用方法
9.軟件組件
10.標(biāo)簽
11.產(chǎn)品說明書






















附件3
 申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品對(duì)比表的格式
比較項(xiàng)目 同品種產(chǎn)品 申報(bào)產(chǎn)品 差異性 支持性資料注
基本原理
結(jié)構(gòu)組成
……
……
……
注：支持性資料是為證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生不利影響時(shí)，進(jìn)行的非臨床研究和/或臨床試驗(yàn)的相關(guān)資料；若認(rèn)為不需進(jìn)行非臨床研究和臨床試驗(yàn)，請(qǐng)說明理由。支持性資料以臨床試驗(yàn)報(bào)告附件的形式提供。






 


























































附件5
建議考慮的文獻(xiàn)檢索和篩選要素


一、檢索數(shù)據(jù)庫(kù)
注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體情況（如設(shè)計(jì)特征、適用范圍等）選擇檢索數(shù)據(jù)庫(kù)，并在方案中論述選擇的理由。數(shù)據(jù)庫(kù)的選擇應(yīng)具有全面性，可考慮的數(shù)據(jù)庫(kù)類型舉例如下。
1.科學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)：如美國(guó)《醫(yī)學(xué)索引》（Medline）、荷蘭《醫(yī)學(xué)文摘》（EM）、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)等。
2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)：如科克倫對(duì)照試驗(yàn)注冊(cè)中心（CENTRAL）、臨床試驗(yàn)注冊(cè)資料庫(kù)（ClinicalTrials.gov）等。
3.系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)：如科克倫（Cochrane）圖書館等。
4.專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)：如診斷測(cè)試索引數(shù)據(jù)庫(kù)（MEDION）、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫(kù)等。
二、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系
為全面、準(zhǔn)確的檢索出申報(bào)產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)，應(yīng)綜合考慮檢索途徑的選擇、檢索詞的選擇和各檢索詞間邏輯關(guān)系的配置，制定科學(xué)的檢索策略。常見的檢索途徑包括主題詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應(yīng)與選擇的檢索途徑相適應(yīng)，考慮因素如產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、設(shè)計(jì)特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍等。進(jìn)行檢索詞邏輯組配時(shí), 應(yīng)正確地選用邏輯算符來表達(dá)檢索詞之間的邏輯關(guān)系，如邏輯或（OR）擴(kuò)大檢索范圍，邏輯與（AND）縮小檢索范圍。應(yīng)在檢索方案中論述檢索途徑、檢索詞、檢索詞邏輯關(guān)系的確定理由。
三、文獻(xiàn)篩選流程和篩選標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)于檢出文獻(xiàn)的篩選，建議按照?qǐng)D1設(shè)定的步驟進(jìn)行。注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)文獻(xiàn)的題名和摘要，篩選出可能符合要求的文獻(xiàn)；根據(jù)文獻(xiàn)全文，篩選出納入分析的文獻(xiàn)；根據(jù)全文仍不能確定是否納入分析的文獻(xiàn)，需與作者聯(lián)系以做出判斷。
文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)，即文獻(xiàn)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確、具有可操作性。
四、文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出
文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出形式包括題名、摘要及全文。經(jīng)篩選納入臨床評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)應(yīng)提供全文。


附件6
文獻(xiàn)檢索和篩選方案


器械名稱：
型號(hào)規(guī)格：
檢索的時(shí)間范圍：
檢索數(shù)據(jù)庫(kù)：
檢索數(shù)據(jù)庫(kù)的選擇理由：
檢索途徑：
檢索詞：
檢索詞的邏輯組配：
檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的確定理由：
檢索結(jié)果的輸出形式：
文獻(xiàn)篩選流程：
文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)：
文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)的制定理由：
文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出形式：
文獻(xiàn)檢索和篩選人員姓名：




附件7
文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告
器械名稱：
型號(hào)規(guī)格：
檢索的時(shí)間范圍：
檢索數(shù)據(jù)庫(kù)：
檢索途徑：
檢索詞：
檢索詞的邏輯組配：
檢索結(jié)果的輸出：
檢索偏離的描述、原因及對(duì)結(jié)果的影響：
文獻(xiàn)篩選流程：
文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)：
排除的文獻(xiàn)：
排除理由：
文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出：
篩選偏離的描述、原因及對(duì)結(jié)果的影響：
注：檢索和篩選出的文獻(xiàn)建議以“作者 題名 期刊名稱 發(fā)表年代 卷數(shù)（期數(shù)） 頁碼”的格式列表。
文獻(xiàn)檢索和篩選人員簽名：
時(shí)間：


附件8




通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)
進(jìn)行的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告










產(chǎn)品名稱：
型號(hào)規(guī)格：
完成人員簽名：
完成時(shí)間：










一、申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品概述
分別概述申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、主要生產(chǎn)工藝、適用范圍（如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)證、適用的疾病階段和程度、使用環(huán)境等）、使用方法等信息。
二、申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比
（一）申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比表（格式見附件3）。
（二）證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響的支持性資料。
1.非臨床研究資料：
(1)研究概述；
(2)非臨床研究報(bào)告。
2.臨床試驗(yàn)資料：
(1)試驗(yàn)概述；
(2)臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)批件和臨床試驗(yàn)報(bào)告。
3.其他支持性資料：
(1)資料概述；
(2)資料全文。
三、評(píng)價(jià)路徑
描述選擇的評(píng)價(jià)路徑。
四、數(shù)據(jù)的收集、分析和評(píng)價(jià)
根據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇適合的數(shù)據(jù)來源和收集方法。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量、評(píng)價(jià)目的的不同，將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同的數(shù)據(jù)集，進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。按照本指導(dǎo)原則正文的相關(guān)要求提供各類數(shù)據(jù)的完整信息，以相應(yīng)數(shù)據(jù)集附件的形式提供。各數(shù)據(jù)集舉例如下：
（一）臨床研究數(shù)據(jù)集
1.數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量等信息；
2.分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；
3.數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；
4.對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)：
5.附件：如涉及的文獻(xiàn)全文、倫理委員會(huì)批件（如適用）、臨床研究方案、臨床研究報(bào)告等。
（二）投訴和不良事件數(shù)據(jù)集
1.數(shù)據(jù)概述： 
2.分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；
3.數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；
4.對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)：
5.附件：各國(guó)上市時(shí)間、累積銷售量、投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對(duì)于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式和處理結(jié)果等具體信息。
（三）與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集
1.數(shù)據(jù)概述：
2.數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)：
3.附件：與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。
（四）中國(guó)人群數(shù)據(jù)集
1.數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源等信息； 
2.分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；
3.數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；
4.對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)：
5.附件：各類數(shù)據(jù)的完整信息。
注：數(shù)據(jù)集數(shù)量不限，由注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)實(shí)際情況編制。
（五）多個(gè)數(shù)據(jù)集的綜合評(píng)價(jià) 
五、補(bǔ)充臨床試驗(yàn)
通過現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全有效性不充分時(shí)，針對(duì)不足部分在中國(guó)境內(nèi)補(bǔ)充進(jìn)行的臨床試驗(yàn)
（一）試驗(yàn)概述；
（二）倫理委員會(huì)意見、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。
六、結(jié)論
七、說明