《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第5號,以下簡稱新辦法)2014年07月30日頒布,2014年10月01日起施行。新辦法的出臺還是體外診斷試劑注冊帶來了很大的變化,主要集中在“先注冊后生產(chǎn)許可”的預(yù)期大打折扣;產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或申請注冊;臨床試驗(yàn)由原來的“省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)”變成“取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”。
新辦法主要有以下幾點(diǎn)變化,GHTF格慧泰福技術(shù)服務(wù)IVD產(chǎn)品注冊中心總結(jié)如下,供大家參考。
第一:原先認(rèn)為的全面委托生產(chǎn)(OEM模式)被誤讀。法規(guī)規(guī)定:“按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時(shí),樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時(shí),樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)”。許多研發(fā)企業(yè)、專門建設(shè)廠房準(zhǔn)備接受OEM的廠家只是白開心了一場。
第二:對于“對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑,申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后,申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案?!痹诖_實(shí)不知道分類的產(chǎn)品,可以直接按照第三類產(chǎn)品進(jìn)行注冊申報(bào)。當(dāng)然最好能夠在國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn),網(wǎng)址是:http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0491/, 醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)里面申請類別確認(rèn)。
第三:新辦法取消了“僅供研究,不用于臨床診斷”。以后此類試劑將缺少了法規(guī)依據(jù)。很多產(chǎn)品正是因?yàn)橛辛诉@條規(guī)定,在醫(yī)院能夠正常使用(醫(yī)院申請說市場需要,在衛(wèi)生局備案就可以將該類試劑作為臨床診斷。),從而缺少注冊申報(bào)的動力。很多企業(yè)也利用了這點(diǎn),不去走正規(guī)注冊途徑。取消之后,很多廠家將會增加此類產(chǎn)品的注冊力度。
第四:新辦法將產(chǎn)品的技術(shù)要求替代了產(chǎn)品的注冊
標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)可以通過產(chǎn)品的技術(shù)要求在企業(yè)內(nèi)部制定產(chǎn)品可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),只要能夠滿足產(chǎn)品的技術(shù)要求就行。
第五:新辦法規(guī)定第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品只有注冊檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。這一條對體外診斷試劑的注冊影響應(yīng)該是最大的。以前是產(chǎn)品研發(fā)成功了,就開始準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)工作。關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究等都在臨床試驗(yàn)過程中進(jìn)行準(zhǔn)備和完善。新辦法這一條的頒布實(shí)施,將意味著企業(yè)產(chǎn)品的注冊時(shí)間將加長。針對這一點(diǎn),廣州格慧泰福生物科技有限公司IVD法規(guī)注冊專家組認(rèn)為:“如果企業(yè)近期有產(chǎn)品已經(jīng)研制完成,建議盡快啟動臨床試驗(yàn)。因?yàn)樵?014年10月01日前啟動了臨床,您將可以在之后的任何時(shí)候申請產(chǎn)品的注冊檢測,最差也是臨床完成后再進(jìn)行注冊檢測。也就是說,如果現(xiàn)在啟動臨床試驗(yàn),您可以在獲得臨床試驗(yàn)報(bào)告的同時(shí)就可以申請產(chǎn)品注冊了。產(chǎn)品的技術(shù)要求如何寫還需要一定的時(shí)間消化和完善,如果后續(xù)要求變化,補(bǔ)充注冊檢測也是可能會出現(xiàn)的。”
第六:臨床試驗(yàn)由原來的“省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)”變成“取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”。原先很多省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)將不能從事體外診斷試劑臨床試驗(yàn)研究。省級三甲醫(yī)院
、疾控中心、??漆t(yī)院、檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等都將不能從事體外診斷試劑臨床試驗(yàn)研究了,都將被取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)取代。如果近期需要啟動的臨床試驗(yàn)單位就應(yīng)該要慎重考慮啦。
第七:進(jìn)口的體外診斷試劑,在中國境內(nèi)進(jìn)行具有針對性的臨床評價(jià)。新辦法的描述與原辦法雖然沒有太大區(qū)別,但是第二類、第三類進(jìn)口注冊在中國境內(nèi)進(jìn)行具有針對性的臨床試驗(yàn),應(yīng)該是肯定的(免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的除外)。新辦法第三十條說:“辦理第一類體外診斷試劑備案,不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)?!?/p>
第八:開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)前,應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。新辦法第四十條:“開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。”廣州格慧泰福生物科技有限公司IVD法規(guī)注冊專家組:“采用備案制后,食品藥品監(jiān)督管理部門是否會對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修改,評審。備案時(shí)限也沒有確定,將大大地增加企業(yè)臨床試驗(yàn)的難度。以前臨床試驗(yàn)可以廣撒網(wǎng),廣聯(lián)系,最終好合作、好溝通的臨床機(jī)構(gòu)就正式合作。新辦法需要先備案,企業(yè)以后想變更就麻煩啦。因此以后選擇臨床試驗(yàn)單位將更加關(guān)鍵。如果備案成功,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理、基地、臨床研究人員對方案提出修改意見或不同意見,那樣的話,臨床試驗(yàn)將變的異常復(fù)雜?!?/p>
第九:新辦法將境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更變成了登記事項(xiàng)的變更。注冊人將相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后就可以辦理生產(chǎn)地址變更的登記事項(xiàng)變更了。減少了一次現(xiàn)場檢查(體系考核)的要求。
第十:體外診斷試劑注冊證的有效期由4年變?yōu)?年。
第十一:重新注冊變?yōu)檠永m(xù)注冊。注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前,提交延續(xù)注冊申請?!白匀宋丛谝?guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的”將不予延續(xù)注冊。產(chǎn)品延續(xù)注冊后,產(chǎn)品的注冊證編號將不會改變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的,才會重新編號。
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