各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關單位：

　　為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），我司組織起草了《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范》（征求意見稿）。現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2014年9月30日前通過以下途徑和方式反饋意見：

　　電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時，請務必在郵件主題處注明“器械注冊體系核查操作規(guī)范反饋意見”。

　　信　　函：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械注冊司，郵編：100053。

　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月16日

食藥監(jiān)械管便函[2014]53號附件.docx