境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系

核查操作規(guī)范

（征求意見(jiàn)稿）

     第一條  為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))的相關(guān)規(guī)定，制定本操作規(guī)范。

　　第二條 本操作規(guī)范適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

　　第三條  食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱“總局”)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開(kāi)展核查。

　　第四條  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)向相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到通知之日起5個(gè)工作日內(nèi)告知注冊(cè)申請(qǐng)人。

　　第五條  注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書，承諾可隨時(shí)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。注冊(cè)申請(qǐng)人不能在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門安排的時(shí)間內(nèi)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定。

　　第六條  注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本操作規(guī)范的要求(見(jiàn)附件1)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資料。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所提交資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第七條  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成審查;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行補(bǔ)充。注冊(cè)申請(qǐng)人未在1個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充材料的，終止審查。體系核查終止審查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定。

　　第八條  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，確認(rèn)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料符合要求后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查前5個(gè)工作日通知總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人。

　　第九條  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照質(zhì)量管理體系相關(guān)要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。體外診斷試劑產(chǎn)品按照《關(guān)于印發(fā)〈體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)〉、<體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)>和〈體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)〉的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào))的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　第十條  檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。現(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1—3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長(zhǎng)。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)中選派。總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)可在必要時(shí)派人參與核查。

　　第十一條  現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總，審定現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。

　　第十二條  現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。

　　第十三條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查并根據(jù)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄。

　　第十四條  在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問(wèn)題進(jìn)行研究并提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。

　　第十五條  現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說(shuō)明。

　　第十六條  現(xiàn)場(chǎng)檢查的記錄表單可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào))，體外診斷試劑產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表單可參照《關(guān)于印發(fā)〈體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)〉、<體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)>和〈體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)〉的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào))。

　　第十七條  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)的具體情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝變化的情況酌情進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，避免重復(fù)核查。

　　第十八條  現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)論分為“通過(guò)檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過(guò)檢查”三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，并提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過(guò)核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過(guò)核查”三種情況。

　　第十九條 未通過(guò)核查的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定。

　　整改后復(fù)查的，整改復(fù)查工作由原核查部門進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)向原核查部門提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。原核查部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。企業(yè)達(dá)到通過(guò)核查的標(biāo)準(zhǔn)后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。

　　第二十條  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在做出核查結(jié)論后10個(gè)工作日內(nèi)，將核查結(jié)果(見(jiàn)附件2)報(bào)送總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。整改后復(fù)查通過(guò)的核查結(jié)果，由注冊(cè)申請(qǐng)人以補(bǔ)充資料的形式提交給總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

　　第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門參照本操作規(guī)范自行制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的相關(guān)工作程序及要求。

　　附件：1.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料

　　2.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單

　　附件1

　　醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料

　　一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書;

　　二、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表(見(jiàn)附表);

　　三、注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖;

　　四、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件;

　　五、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖;

　　六、如生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)車間、無(wú)菌檢測(cè)室、微生物限度檢測(cè)室、陽(yáng)性對(duì)照間一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(附平面布局圖)復(fù)印件。

　　七、產(chǎn)品工藝流程圖;

　　八、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備;如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備)目錄;

　　九、企業(yè)自查報(bào)告;

　　十、擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說(shuō)明(如適用)。

　　附表

　　注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表

　　注冊(cè)申請(qǐng)人： (蓋章)

　　住所：

　　生產(chǎn)地址：

　　填寫日期： 年 月 日

　　填寫說(shuō)明

　　1.注冊(cè)申請(qǐng)人必須按照要求如實(shí)填寫，并對(duì)所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　2.注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。

　　3.“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請(qǐng)檢查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。

　　4.“申請(qǐng)檢查產(chǎn)品基本情況”按照每一個(gè)產(chǎn)品或者每一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)單元單獨(dú)填寫。

　　一、內(nèi)容真實(shí)性承諾書

　　本企業(yè)按照相關(guān)要求建立了質(zhì)量管理體系并通過(guò)管理審評(píng)證實(shí)，隨時(shí)可以接受質(zhì)量管理體系的檢查。

　　本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實(shí)的，并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法律后果。

　　(注冊(cè)申請(qǐng)人名稱)

　　(法定代表人簽字)

　　年 月 日(注冊(cè)申請(qǐng)人蓋章)

　　二、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況