序號(hào)

產(chǎn)品

分類(lèi)號(hào)

產(chǎn)品描述

1      

植入式起搏/除顫器

6821

植入于體內(nèi)的電子治療儀器，由脈沖發(fā)生器和電極導(dǎo)線(xiàn)組成。起搏器產(chǎn)品具有起搏、感知、等功能，通過(guò)脈沖發(fā)生器發(fā)放由電池提供能量的電脈沖，通過(guò)導(dǎo)線(xiàn)電極的傳導(dǎo)，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動(dòng)和收縮，從而達(dá)到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。除顫器可提供室性抗心動(dòng)過(guò)速起搏功能和對(duì)心室除顫功能,用于對(duì)危及生命的室性心律失常的自動(dòng)治療，植入式心臟再同步復(fù)律除顫器還適用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。

2      

植入式血泵

6845

由血泵和能量轉(zhuǎn)換裝置組合而成，依靠微型電一機(jī)(或電一液)能量轉(zhuǎn)換裝置來(lái)驅(qū)動(dòng)，維持正常的人體血液循環(huán)，起到部分或完全代替自然心臟的功能。

3      

藥物灌注系統(tǒng)

6854

由可調(diào)節(jié)植入灌注泵、鞘內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)管入口組件、再灌注組件、袋囊組件、穿刺組件和程控器等組成，依靠電力來(lái)驅(qū)動(dòng)裝置，適用于需要長(zhǎng)期輸入藥物或液體的患者。

4      

顱內(nèi)擴(kuò)張狹窄病變類(lèi)及改變血流方向類(lèi)支架及輸送系統(tǒng)

6846

由預(yù)期植入顱內(nèi)血管的支架及配用輸送系統(tǒng)組成，通過(guò)輸送系統(tǒng)以經(jīng)皮方式將支架植入顱內(nèi)靶血管，適用于擴(kuò)張顱內(nèi)狹窄病變或通過(guò)改變顱內(nèi)載瘤動(dòng)脈靶病變區(qū)域血流方向，封堵顱內(nèi)動(dòng)脈瘤。

5      

生物全可降解血管支架及輸送系統(tǒng)

6846

由預(yù)期可完全降解的支架及配用輸送系統(tǒng)組成，通過(guò)輸送系統(tǒng)以經(jīng)皮方式將支架植入預(yù)期血管部位，支架可在人體生理作用下完全降解吸收，適用于擴(kuò)張人體血管狹窄病變。

6      

人工心臟瓣膜

6846

包括人工機(jī)械心臟瓣膜、人工生物心臟瓣膜。以外科手術(shù)方式將瓣膜植入人體，代替或補(bǔ)充原有心臟瓣膜；或以介入方式將瓣膜植入人體，用于代替天然心臟瓣膜，適用于替代或補(bǔ)充心臟瓣膜。

7      

含活細(xì)胞的組織工程醫(yī)療器械

6846

以組織工程技術(shù)制備的含活細(xì)胞的醫(yī)療器械，由活細(xì)胞、支架和生物活性因子等組成，主要形式包括組織工程皮膚、組織工程角膜、組織工程血管、組織工程神經(jīng)、組織工程骨、組織工程軟骨、組織工程肌腱等，預(yù)期用于修復(fù)、改善、再生人體組織或器官的結(jié)構(gòu)與功能。

8      

境內(nèi)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的無(wú)源植入性人工器官

6846

與境內(nèi)市場(chǎng)上已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，主要組成材料創(chuàng)新、重大工藝創(chuàng)新、主要作用機(jī)理創(chuàng)新或者預(yù)期用途創(chuàng)新的無(wú)源植入性人工器官。

9      

可吸收四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定產(chǎn)品

6846

由可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成的四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)骨折斷端的連接、固定，實(shí)現(xiàn)骨折部位的復(fù)位及早期負(fù)重，適用于四肢長(zhǎng)骨骨折內(nèi)固定。

10      

納米骨科植入物

6846

含有納米級(jí)材料或由納米技術(shù)制成的骨科植入物，通過(guò)納米級(jí)材料及納米工藝的特性和效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)骨科植入物的臨床要求，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。

11      

3D打印骨科植入物

6846

利用3D打印工藝生產(chǎn)的骨科植入物，根據(jù)產(chǎn)品的三維數(shù)字模型，通過(guò)連續(xù)的物理疊加，逐層增加材料生成三維實(shí)體，可實(shí)現(xiàn)骨科植入物的精細(xì)加工及個(gè)性化生產(chǎn)，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。

12      

境內(nèi)尚未上市的骨科植入物

6846

與境內(nèi)市場(chǎng)上已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，主要組成材料創(chuàng)新、重大工藝創(chuàng)新、主要作用機(jī)理創(chuàng)新的骨科植入物。

13      

含藥或生物制品的口腔骨充填材料

6863

含有藥物或生物制品（含活性成分）的人工合成或動(dòng)物/人來(lái)源的口腔骨充填材料，增加局部骨量，加速骨缺損部位的愈合，所含藥物或生物制品（含活性成分）可能起到促進(jìn)局部骨組織生長(zhǎng)或其他作用，適用于充填口腔骨缺損部位。

14      

含藥或生物制品的口腔可吸收膠原/明膠產(chǎn)品

6865

含有藥物或生物制品（含活性成分）的，從動(dòng)物/人的膠原組織（皮膚、肌腱等）中提取的口腔可吸收膠原/明膠產(chǎn)品，依靠材料的止血作用，使血液形成穩(wěn)定的纖維蛋白多聚體，達(dá)到傷口止血的目的，所含藥物或生物制品（含活性成分）可能起到止血或促進(jìn)局部組織生長(zhǎng)或其他作用，適用于拔牙窩或口腔骨缺損部位的充填止血，或制成生物可降解薄膜，覆蓋口腔內(nèi)軟組織淺層缺損或在口腔骨再生期間覆蓋骨充填部位達(dá)到臨床目的等。

15      

境內(nèi)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的血管吻合器

6865

主要由血管吻合針、血管縫合器、血管切割器、拆針器、縫合材料等組成，依靠向血管管壁擊發(fā)植入互相交錯(cuò)的縫合材料，對(duì)血管斷端的組織進(jìn)行交叉釘縫，以達(dá)到血管斷端吻合的目的，適用于血管斷端的吻合。