食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于交聯(lián)胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統(tǒng)等34個產(chǎn)品分類界定的通知

食藥監(jiān)辦械管〔2014〕177號

2014年09月22日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：


　　為適應醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對交聯(lián)胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統(tǒng)等34個產(chǎn)品的管理類別進行了分類界定?，F(xiàn)通知如下：


　　一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（7個）
　?。ㄒ唬┙宦?lián)胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統(tǒng)：由泡沫封閉劑組件、導管和附屬品盒組成。泡沫封閉劑組件由A液（含2.1%胺化的聚乙烯醇、溶解于pH6.5的磷酸緩沖液中）和B液（含1.25%戊二醛、溶解于pH4.0磷酸緩沖液中）組成；附屬品盒內(nèi)有注射器、注射針頭、旋塞和包裹。使用時將A液、B液與空氣混合后制成泡沫封閉膠；再用注射器和導管通過支氣管鏡將泡沫封閉膠投入肺上部的大泡內(nèi)，用于減少肺容量，阻塞肺部小的氣道和側(cè)枝旁路通道，治療進展性肺氣腫。分類編碼：6846。
　?。ǘ┣喙庋壑委熡靡鞫嚯哪z：由人工合成多肽和磷酸鹽緩沖液組成。是青光眼濾過手術(shù)過程中使用的輔助器械。在手術(shù)中于創(chuàng)口處注射后，液態(tài)的凝膠在體溫環(huán)境中變成固態(tài)的凝膠，靠其自身的膨脹和彈性將手術(shù)創(chuàng)口適當撐開，有效防止傷口閉合。該凝膠還能以適當?shù)乃俣茸园l(fā)降解，起到引流房水的作用，使眼壓在術(shù)后一段時間內(nèi)保持在一定水平內(nèi)。分類編碼：6822。
　?。ㄈ┘毦w維素殼聚糖敷料：由細菌纖維素和殼聚糖組成。用于各種開放性或閉合性感染創(chuàng)面和非感染性創(chuàng)面，可保護創(chuàng)面、吸收滲出液、為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境。分類編碼：6864。
　?。ㄋ模┙Y(jié)晶纖維素敷料：由纖維素微纖維組成。用于燒傷、創(chuàng)傷、潰瘍、褥瘡、自體植皮供皮區(qū)，起創(chuàng)面保護、吸收滲出液和提供愈合環(huán)境的作用。分類編碼：6864。
　　（五）前庭大腺擴張球囊：由硅膠球囊導管、帶針注射器及手術(shù)刀組成，一次性使用無菌產(chǎn)品。用于治療前庭大腺膿腫和囊腫，臨床手術(shù)時用手術(shù)刀切開前庭大腺囊腫或膿腫進行引流，然后將球囊導管放置在囊腫腔或膿腫腔中擴張，防止其術(shù)后粘連閉合，再次形成膿腫或囊腫，直到手術(shù)開口自然愈合后取出球囊。分類編碼：6866。
　　（六）齒科敷料：由金毛狗脊毛、橄欖油、丁香酚、碳酸鈣、十二烷基硫酸鈉、薄荷香精、純水組成。用作干槽癥敷料或創(chuàng)傷性或困難性拔牙后創(chuàng)面敷料。使用時直接放入牙槽窩，形成一層物理屏障，防止細菌接觸創(chuàng)面引起感染。待創(chuàng)面愈合后，可自動脫落。分類編碼：6863。
　?。ㄆ撸┚酃柰罅希河蓛擅嫱扛曹浘酃柰獙拥臒o紡布材料構(gòu)成。用于處理部分皮層至全層皮膚傷口，如二度燒傷、植皮區(qū)、供皮區(qū)、術(shù)后傷口、皮膚撕裂和割傷、I—Ⅳ期壓瘡、靜脈性、動脈性和神經(jīng)性潰瘍。可使傷口滲出液透過至其他二級吸收性敷料，防止傷口邊緣浸漬，促進傷口愈合。分類編碼：6864。


　　二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（8個）
　　（一）疤痕凝膠或敷料：由聚二甲基硅氧烷構(gòu)成，用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。分類編碼：6864。
　　（二）直腸測壓導管：由管體、分支器、接頭、球囊組成。使用時，產(chǎn)品與尿動力學分析儀相連，用于直腸壓力（腹壓）的傳遞和測量。分類編碼：6866。
　?。ㄈ┮淮涡援a(chǎn)時集血袋：由聚乙烯隔離單和三角收集計量袋構(gòu)成。三角收集計量袋下方粘附或印刷有容量刻度指示。用于收集產(chǎn)婦分娩或引產(chǎn)時的出血并計量出血量。分類編碼：6866。
　?。ㄋ模┡盘灯鳎阂环N帶有吹嘴的器械。當患者通過吹嘴向器械吹氣時，器械和肺腔一起振動產(chǎn)生聲波，傳送到氣道和肺部，使痰液從粘稠變?yōu)榱黧w，讓痰液松動，易于咳出。適用于痰液較多且不易排出的患者排出痰液。分類編碼：6826。
　?。ㄎ澹m頸癌篩查用器械包：由熒光檢查棒（不含試劑）、婦科檢查墊巾、棉簽組成。使用時，將熒光檢查棒插入陰道, 暴露宮頸, 觀察其表面變色情況。熒光下正常組織呈淡藍色, 病變或潛在病變區(qū)域呈現(xiàn)境界清楚邊界明確的醋酸白色區(qū)。為宮頸癌體內(nèi)初步篩查時使用的器具。分類編碼：6822。
　　（六）可重復使用無針頭注射器：由筒體、套筒、手柄、劑量桿、復位開關(guān)和劑量活塞組成。用于口腔正畸治療時麻醉劑的注射?？芍貜褪褂?。分類編碼：6815。
　?。ㄆ撸┱胁壅衬けＷo硅膠：由聚乙烯硅氧烷硅樹脂橡膠材料制成。黏附在托槽和正畸絲上，保護黏膜不受托槽和正畸絲尖角的劃傷或磨損。分類編碼：6863。
　　（八）矯正用耳模型：由支架（底架和外蓋）、耳甲矯正器、牽引器及海綿構(gòu)成。用于完好皮膚的小兒耳畸形矯正。分類編碼：6826。


　　三、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（4個）
　?。ㄒ唬y膝踝足截癱行走支具：由胸腰椎固定支具及雙下肢體固定支具組成。用于脊髓完全性損傷和不完全損傷的固定，康復期站立訓練以及移步訓練。無源產(chǎn)品。分類編碼：6826。
　?。ǘ┰炜诠嘞雌鳎河蓻_洗水袋、灌洗錐頭、壓力板、灌洗袖、迷你帽、夾子、綁帶組成。用于常規(guī)造口護理中的腸道灌洗。分類編碼：6866。
　?。ㄈ┕庾永淠z：由卡波姆、甘油、對羥基苯甲酸乙酯、香精和水組成。與光子治療設備配合使用，起隔熱和導光的作用，防止皮膚燙傷，緩解病人的疼痛。分類編碼：6826。
　?。ㄋ模y瓣器：由測瓣器頭部和手柄組成，測瓣器頭部由聚砜材料制成，手柄由不銹鋼材料制成，可重復使用。在心臟瓣膜置換手術(shù)中，用于測量需置換的人體生理瓣膜尺寸，以幫助外科手術(shù)醫(yī)生選擇合適尺寸的人工心臟瓣膜。分類編碼：6807。


　　四、擬不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（13個）
　?。ㄒ唬┎裳樄潭ㄆ鳎悍譃槌Ｒ?guī)式和安全式兩種型式。常規(guī)式由帶螺口的外套構(gòu)成；安全式由帶螺口的外套、激發(fā)裝置和回收管構(gòu)成。適用于臨床采血時固定采血針，以輔助完成采血操作。
　　（二）鼻腔過濾器：由醫(yī)用硅膠鼻塞和覆蓋在鼻塞管路上的凝膠（由聚乙烯醇、交聯(lián)葡聚糖、氫化蓖麻油、蜂膠、香精、水組成）構(gòu)成。用于過濾空氣中的顆粒、灰塵和過敏原。
　?。ㄈw內(nèi)染色用碘酊棉簽：由1%碘酊和棉簽組成。用于臨床病理學檢查前對宮頸、陰道、外陰等處的上皮組織染色。
　?。ㄋ模w內(nèi)染色用醋酸棉簽：由3%醋酸和棉簽組成。用于臨床病理學檢查前對宮頸、陰道、外陰等處的上皮組織染色。
　　（五）減壓鼻墊：由熱塑性彈性體制成。配合呼吸機用鼻罩和全臉面罩使用,可以減少鼻罩和全臉面罩對鼻部皮膚的壓力，增加佩戴鼻罩和全臉面罩時的舒適性。
　?。ぞ厶乔傲邢偎ǎ河蓺ぞ厶?、聚乙二醇6000、聚乙二醇400組成。利用殼聚糖抑菌消炎作用，治療前列腺炎。
　　（七）殼聚糖抗菌材料：由殼聚糖液體與醫(yī)用塑料噴液瓶組成。主要利用殼聚糖抑菌消炎作用，治療及預防皮膚、粘膜及各種傷口創(chuàng)面的感染。
　　（八）灼曬傷噴霧：由純凈水、右泛醇、卵磷脂、無水乙醇、油酸鈉、苯氧乙醇、二水合磷酸二氫鈉、乙二胺四乙酸二鈉、磷酸氫二鈉二水合物、辛酰/癸酰胺丙基甜菜堿組成。儲存于高壓容器中，使用時，噴涂于輕度灼和輕微曬傷的皮膚，通過冷卻、保濕、防護屏障作用，減緩皮膚刺激并起到舒緩作用。
　?。ň牛┣鍎?chuàng)水凝膠：由卡波姆、肌肽、水、檸檬酸銀、硬脂醇庚酸酯、鯨蠟硬脂醇乙基己酸酯組成。用于淺表性燒傷、皮膚擦傷、外科傷口、壓瘡（褥瘡）傷口，通過調(diào)節(jié)傷口pH環(huán)境間接促進傷口愈合。
　?。ㄊ┬啬せ郏河尚啬せ?、球囊、插管和小瓶組成。胸膜滑石粉為片狀水和硅酸鎂粉末，粒度在10μm—50μm之間，可用針直接吹至胸膜或者將其與等滲無菌生理鹽水混合，然后通過引流管或針注入胸膜腔，使滑石粉均勻地分布于胸膜（壁層和臟層），引起機械磨擦，導致兩表面發(fā)生炎性反應而粘連在一起，實現(xiàn)胸膜粘連。用于治療自發(fā)性氣胸和通常為惡性起源的慢性胸膜炎。
　?。ㄊ唬W卡夫牙凝膠：由卡拉膠、次氯酸鈉、純化水組成。主要利用亞氯酸鈉的抗菌特性，用于預防口臭、牙齦炎、口腔潰瘍、牙齦出血等疾病，緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、牙科手術(shù)、牙箍或假牙造成的微小創(chuàng)口所帶來的疼痛，消除牙齦水腫及炎癥，促進傷口愈合。
　　（十二）蛋白質(zhì)補充液：由人血清蛋白、人α和β球蛋白、人γ球蛋白、辛酸鈉、乙酰氨酸和水組成。用于對輔助生殖技術(shù)中使用的培養(yǎng)基和其他溶液進行蛋白質(zhì)補充。
　?。ㄊ~膠蛋白貼敷料：由魚膠原蛋白、角鯊烷、表面活性劑和非織造布組成。用于美容目的，如緩解痤瘡、痤瘡愈后的早期色素沉著、去除早期表淺性疤痕。


　　五、需視情況確定類別的產(chǎn)品（2個）
　　（一）口腔潰瘍含漱液（凝膠、膜）：用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、牙箍或假牙造成的微小創(chuàng)口所帶來的疼痛。如果僅通過在潰瘍表面形成保護膜，物理遮蔽創(chuàng)口，達到預期用途，按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6863。
　?。ǘw表導管固定裝置：用于在體表固定醫(yī)用導管。如導管固定裝置不與創(chuàng)口接觸，不作為醫(yī)療器械管理。如導管固定裝置接觸創(chuàng)口，且為一次性使用無菌產(chǎn)品，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6866。如導管固定裝置接觸創(chuàng)口，但不是一次性使用無菌產(chǎn)品，按Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6866。




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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月22日