一、依據(jù)

　　國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知（食藥監(jiān)械管[2014]13號(hào)）。

二、認(rèn)定權(quán)限和結(jié)果

　　省局出具初審意見，國家總局負(fù)責(zé)認(rèn)定，出具審查結(jié)果書面通知，并抄送省局。

三、認(rèn)定條件

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)注冊(cè)地在廣東省內(nèi)；

　?。ǘ┓鲜乘幈O(jiān)械管[2014]13號(hào)文中第二條要求，且能提供食藥監(jiān)械管[2014]13號(hào)文中第四條材料的。

四、材料目錄

　?。ㄒ唬﹦?chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表；

　　（二）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件；

　　（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.產(chǎn)品的預(yù)期用途;

　　2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；

　　3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

　　（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

　　1.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；

　　2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

　　3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；

　　4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；

　?。ò耍┊a(chǎn)品說明書（樣稿）；

　?。ň牛┢渌C明產(chǎn)品符合食藥監(jiān)械管[2014]13號(hào)第二條的資料；

　?。ㄊ┧峤毁Y料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

五、材料要求

　?。?）申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印；

　?。?）每項(xiàng)文件第一頁作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并按申請(qǐng)材料一級(jí)目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)；

　?。?）每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

　?。?）按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)；

　?。?）用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。

六、申請(qǐng)表格及文件下載

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html

七、初審流程

八、接收材料地址

　　廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二2203房省局醫(yī)療器械注冊(cè)處，

　　電話：020-37885407

九、初審時(shí)限

　　自接收材料之日起，20個(gè)工作日內(nèi)省局出具初審意見，申報(bào)材料和意見由省局直接寄國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心受理；企業(yè)在遞交材料之日起40工作日后關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)信息。

 GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)積極研讀國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，在大量研究與咨詢國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室專家組過程中，總結(jié)出創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)材料體系，響應(yīng)當(dāng)前市場(chǎng)需求，GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢將于2014年3月1日起推出有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批咨詢業(yè)務(wù)服務(wù)，旨在為廣大醫(yī)療器械新老客戶提供全方位的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢技術(shù)服務(wù)。

一.藥監(jiān)局對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械產(chǎn)品按創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施審評(píng)審批：

    （一）申請(qǐng)人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開。

　?。ǘ┊a(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

　?。ㄈ┥暾?qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

二、申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批需要具備的申報(bào)資料有：

   （一）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件。

　?。ǘ┊a(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。

　　（四）產(chǎn)品技術(shù)文件。

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件

　?。┊a(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品說明書（樣稿）。

　?。ò耍┢渌C明產(chǎn)品符合創(chuàng)新醫(yī)療器械的證明性資料。

　　（九）境外申請(qǐng)人申請(qǐng)資料（適用時(shí)）。

　?。ㄊ┧峤毁Y料真實(shí)性的自我保證聲明。

三、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序：

1、境內(nèi)申請(qǐng)人（境內(nèi)具備法人資格企業(yè)）申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械

  第一步、向所在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出初審----申請(qǐng)受理之日起20個(gè)工作日辦結(jié)

  第二步、省級(jí)部門報(bào)送國家總局行政受理服務(wù)中心--形式審查并受理后轉(zhuǎn)呈技術(shù)審批中心

  第三步、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室專家組進(jìn)行專家審查---40個(gè)工作日給出審查意見

  第四步、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站審批公示---10個(gè)工作日

  第五步、經(jīng)公示無異議的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批件--創(chuàng)新醫(yī)療器械批件制證發(fā)證

2、境外申請(qǐng)人（授權(quán)境內(nèi)法人資格代理人或境外駐境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)）申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械

  第一步、向國家總局行政受理服務(wù)中心提成申請(qǐng)--形式審查并受理后轉(zhuǎn)呈技術(shù)審批中心

  第二步、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室專家組進(jìn)行專家審查---40個(gè)工作日給出審查意見

  第三步、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站審批公示---10個(gè)工作日

  第四步、經(jīng)公示無異議的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得批件--創(chuàng)新醫(yī)療器械批件制證發(fā)證

四、GHTF格慧泰福技術(shù)咨詢--創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)方面可提供的咨詢服務(wù)有：

    （一）指導(dǎo)境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新審批技術(shù)服務(wù)

    （二）指導(dǎo)境外申請(qǐng)人申請(qǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新審批技術(shù)服務(wù)

    （三）創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及產(chǎn)品創(chuàng)新性證明文件分析服務(wù)

    （四）指導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述資料匯編服務(wù)

    （五）指導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)人編制創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文檔服務(wù)

    （六）指導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)人編制產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告文檔服務(wù)

    （七）指導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)人編制產(chǎn)品說明書技術(shù)服務(wù)

    （八）提供創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批境外申報(bào)資料文件翻譯服務(wù)

    （九）指導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)人同國家總局技術(shù)審評(píng)溝通交流申請(qǐng)服務(wù)

    （十）提供創(chuàng)新醫(yī)療器械獲證后產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)服務(wù)

    （十一）提供創(chuàng)新醫(yī)療器械獲證后產(chǎn)品檢測(cè)與臨床試驗(yàn)CRO咨詢服務(wù)

    （十二）提供創(chuàng)新醫(yī)療器械獲證后產(chǎn)品質(zhì)量體系考核申請(qǐng)服務(wù)

    （十四）提供創(chuàng)新醫(yī)療器械獲證后產(chǎn)品全球市場(chǎng)（CE/FDA/CMDCAS等）認(rèn)證咨詢服務(wù)