日本將原有的藥事法(Pharmaceutical Affairs Law，PAL)修改為藥品醫(yī)療器械法(Pharmaceutical and Medical Devices Law，PMDL)，新的藥品醫(yī)療器械法在2013年獲得批準(zhǔn)，將在2014年11月25號正式實(shí)施，從此，醫(yī)療器械正式寫進(jìn)日本法律中。相比原來的藥事法，新的藥品醫(yī)療器械法主要有以下更改：

一、放寬第三方認(rèn)證

日本2005年頒布的PAL首次允許醫(yī)療器械的第三方認(rèn)證，但只限于特殊的百幾種器械類型，如今，PMDL對大部分的II類器械和多數(shù)III類器械放寬了第三方認(rèn)證，為許多的制造商提供了更合理更快捷的法規(guī)渠道。

二、制造商和良好質(zhì)量規(guī)范

PMDL現(xiàn)要求上市許可證持有者執(zhí)行GMP檢查;廢除了制造商認(rèn)可證，而使用了類似美國制造商登記的一種注冊過程。質(zhì)量體系條例刪除了許多與ISO 13485有沖突的當(dāng)?shù)貤l款，更與ISO13485的要求接軌了。剩下的區(qū)別就是日本特定文件的保留要求、日本不良事件的上報要求和一些對生物和放射類器械的額外質(zhì)量管理體系要求。

三、單獨(dú)計(jì)算機(jī)軟件作為器械管理

具體細(xì)節(jié)還沒頒布，但管理要求是類似IEC62304醫(yī)療器械軟件生命周期管理的國際標(biāo)準(zhǔn)。

四、簡化變更流程，加強(qiáng)設(shè)計(jì)控制

新法規(guī)簡化了產(chǎn)品變更的審批流程，與此同時將要求所有II，III，IV類器械的設(shè)計(jì)控制進(jìn)一步加強(qiáng)。

新法規(guī)的頒布意味著所有的制造商檢查今后都直接通過PMDL或第三認(rèn)證方來執(zhí)行，管轄區(qū)和當(dāng)?shù)卣畬⒉辉俨遄愎S檢查。