醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南

（征求意見稿）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量和相關(guān)法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指南適用于中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其供應(yīng)商的管理。

本指南所指供應(yīng)商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需產(chǎn)品和服務(wù)等的企業(yè)或單位。

二、審核原則

（一）分類管理：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量為中心，并根據(jù)采購物品對(duì)最終產(chǎn)品的影響程度，對(duì)采購物品和供應(yīng)商進(jìn)行分類管理。 

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：

1、采購物品是通用或定制的；

2、采購物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；

3、采購物品對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度；

4、采購物品是供應(yīng)商首次或持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)的。

（二）質(zhì)量要求：采購物品應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定以及國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

三、審核內(nèi)容

（一）準(zhǔn)入審核：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，建立供應(yīng)商檔案。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購信息，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容，對(duì)供應(yīng)商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核，必要時(shí)開展現(xiàn)場審核，以確保采購物品符合要求。

（二）過程審核：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購物品在使用過程中的審核程序，對(duì)采購物品的進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)使用、檢驗(yàn)情況、不合格品處理等方面進(jìn)行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續(xù)符合要求。

（三）評(píng)估管理：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立評(píng)估制度，對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，回顧分析其供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力、產(chǎn)品合格率等。對(duì)結(jié)果為不滿意的供應(yīng)商，采取淘汰或改進(jìn)措施。

采購物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號(hào)、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場審核。

四、審核要點(diǎn)

（一）文件審核

1、供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；

2、供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系文件；

3、采購物品生產(chǎn)工藝說明；

4、采購物品性能、規(guī)格、型號(hào)、安全性評(píng)估材料、企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)告。

5、其他所需的文件和資料。

（二）特殊采購物品的審核

1、采購物品如對(duì)潔凈級(jí)別有要求的，應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場審核。

2、對(duì)動(dòng)物源性原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，并對(duì)飼養(yǎng)條件、飼料、儲(chǔ)存運(yùn)輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進(jìn)行現(xiàn)場審核。

3、對(duì)同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核所提供合法證明或倫理委員會(huì)的確認(rèn)文件、志愿捐獻(xiàn)書、供體篩查技術(shù)要求、保存供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告等。

4、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)外協(xié)加工采購物品的要求和特點(diǎn)，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況開展現(xiàn)場審核。

5、對(duì)提供滅菌、計(jì)量、清潔、運(yùn)輸?shù)确?wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營能力，必要時(shí)開展現(xiàn)場審核。

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)與查驗(yàn)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)或查驗(yàn)，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗(yàn)報(bào)告或其他質(zhì)量合格證明。

（四）現(xiàn)場審核

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立現(xiàn)場審核要點(diǎn)及審核原則，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、倉儲(chǔ)運(yùn)輸條件等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行現(xiàn)場審核。

五、其他

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或人員負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審核，審核人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)的法規(guī)，具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。

（二）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定采購物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

（三）供應(yīng)商檔案應(yīng)當(dāng)包括采購合同或協(xié)議、采購物品清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場審核報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。

 據(jù)此，GHTF格慧泰福技術(shù)服務(wù)推出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商審核顧問服務(wù)，主要服務(wù)內(nèi)容有：

1、合格供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)定服務(wù)

2、供應(yīng)商質(zhì)量體系審核服務(wù)

3、供應(yīng)商審核規(guī)則制定服務(wù)

4、供應(yīng)商定期考核與評(píng)價(jià)服務(wù)

5、供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場驗(yàn)廠輔導(dǎo)

6、供應(yīng)商評(píng)價(jià)準(zhǔn)則制定服務(wù)

7、供應(yīng)商其他審核外包服務(wù)

與諸多驗(yàn)廠審核機(jī)構(gòu)相比, 我們有著更多的優(yōu)勢:

1. 我們專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域提供審核服務(wù)，擁有強(qiáng)大的法規(guī)、體系、標(biāo)準(zhǔn)符合性審核能力；

2. 服務(wù)更全面. 國際公證行主要是審核和識(shí)別問題, 而我們不僅幫助客戶識(shí)別差距, 更重要的是協(xié)助企業(yè)制定切實(shí)可行的供應(yīng)商質(zhì)量管控改進(jìn)方案, 詳細(xì)具體的幫助他們?nèi)绾胃倪M(jìn)；

3. 經(jīng)驗(yàn)更豐富. 我們的資深顧問均有著10年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)；

4.我們擁有超過20個(gè)省市近1000家醫(yī)療器械企業(yè)管理咨詢服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)保障。