各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

　　根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我司組織對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號(hào)）進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄（征求意見稿）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械附錄（征求意見稿）》（見附件1、2）。現(xiàn)公開征求意見，請(qǐng)于2015年2月15日前將意見和建議反饋我司。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時(shí)將書面意見和電子版反饋至我司，其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真形式報(bào)送。

　　聯(lián) 系 人：郭準(zhǔn)、李一捷
　　聯(lián)系電話：010-87559078、88331429
　　傳　　真：010-87559074
　　電子郵箱：gzh@ccd.org.cn
　　
　　附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄（征求意見稿）
　　　　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械附錄（征求意見稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年2月9日

　食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕6號(hào)附件1.doc

　食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕6號(hào)附件2.doc