2015年4月21日，財政部與國家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布財稅[2015]2號通知，重新規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目。其中與醫(yī)療器械相關(guān)的項目包括：注冊申請費（首次、變更及延續(xù)），臨床試驗申請費，檢驗費，注冊加急費，同時公布了創(chuàng)新產(chǎn)品免費政策。詳情如下：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費

（一）首次注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請時，向申請人收取。

（二）變更注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊申請（變更已獲準證明文件及附加中載明事項和內(nèi)容的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊申請時，向申請人收取。

（三）延續(xù)注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請（醫(yī)療器械注冊證有效期滿，辦理延期的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請時，向申請人收取。

（四）臨床試驗申請費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)和進口第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗申請時，向申請人收取。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類辦法依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（包括首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊和臨床試驗申請）加急申請時，向申請人收取。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費后，不得在審評、現(xiàn)場檢查過程中再向醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費用。

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費。經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的檢驗機構(gòu)，依照《醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊檢驗時，向被檢驗單位和個人收取。

對藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品進行監(jiān)督性抽查檢驗，不得收費。

免費政策

符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號）的小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥注冊的，免收新藥注冊費；申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，免收首次注冊費；申請藥品行政保護和中藥品種保護的，免收藥品保護費。

創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的認定標準，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

其他相關(guān)規(guī)定

上述收費項目的收費標準由國家發(fā)展改革委、財政部另行制定。

收費單位應(yīng)按財務(wù)隸屬關(guān)系分別使用財政部和省級財政部門統(tǒng)一印制的票據(jù)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局及所屬事業(yè)單位的行政事業(yè)性收費收入，全額上繳中央國庫，納入中央財政預(yù)算管理。省及省以下食品藥品監(jiān)督管理部門及所屬事業(yè)單位的行政事業(yè)性收費收入，全額上繳地方同級國庫，納入地方同級財政預(yù)算管理。具體繳庫辦法按照財政部和省級財政部門的規(guī)定執(zhí)行。食品藥品監(jiān)督管理部門及所屬事業(yè)單位依法開展注冊、檢驗、認證等工作所需經(jīng)費，通過同級財政預(yù)算統(tǒng)籌安排。

收費單位應(yīng)嚴格按上述規(guī)定執(zhí)行，不得自行增加收費項目、擴大收費范圍或調(diào)整收費標準，并自覺接受財政、價格、審計部門的監(jiān)督檢查。對違規(guī)多征、減免或緩征收費的，依照《財政違法行為處罰處分條例》和《違反行政事業(yè)性收費和罰沒收入收支兩條線管理規(guī)定行政處分暫行規(guī)定》等國家有關(guān)規(guī)定追究法律責(zé)任。

本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前有關(guān)規(guī)定與本通知不一致的，以本通知為準。