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境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)附件3

附件3


境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系
核查結(jié)果通知
(格式)

 

注冊(cè)受理號(hào):

注冊(cè)申請(qǐng)人:

住所:

生產(chǎn)地址:

產(chǎn)品名稱(chēng):

本次核查覆蓋的規(guī)格型號(hào):

核查依據(jù):

注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品真實(shí)性:

用于樣品生產(chǎn)的原材料是否有采購(gòu)記錄:

是否有樣品生產(chǎn)過(guò)程的記錄和檢驗(yàn)記錄:

樣品的批號(hào)是否和生產(chǎn)記錄的批號(hào)一致:

如需要留樣的產(chǎn)品,是否有留樣:

發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題:

 

 

其他說(shuō)明:

 

 

 

核查結(jié)論:

□  通過(guò)核查                □  未通過(guò)核查

□  整改后通過(guò)核查          □  整改后未通過(guò)核查

 

                   日    期:                     

(省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)蓋章)

附:現(xiàn)場(chǎng)檢查人員名單

 

現(xiàn)場(chǎng)檢查人員名單

 

姓名

職務(wù)

工作單位

簽字

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

全國(guó)服務(wù)熱線(xiàn):

400-9905-168

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