《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》解讀
近期，國家衛(wèi)生計(jì)生委印發(fā)了《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》，現(xiàn)對(duì)有關(guān)要點(diǎn)解讀如下：
一、起草背景
醫(yī)療技術(shù)作為醫(yī)療服務(wù)要素之一，與醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全直接相關(guān)。改革開放30多年來，我國臨床醫(yī)療技術(shù)得到快速發(fā)展，大量新技術(shù)在臨床推廣使用，為滿足廣大患者健康需求發(fā)揮了重要作用。2009年，原衛(wèi)生部以規(guī)范性文件形式印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號(hào)），對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)行分類、分級(jí)管理，明確將醫(yī)療技術(shù)分為三類，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)實(shí)施準(zhǔn)入管理?！夺t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》實(shí)施6年以來，為保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，管控倫理道德風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)患者健康權(quán)益發(fā)揮了積極作用。
2015年5月10日，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2015〕27號(hào)），取消了第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。為貫徹落實(shí)國務(wù)院行政審批制度改革要求，保證醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理平穩(wěn)銜接、有序過渡，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，按照“簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”的原則和“公開、透明、可監(jiān)督”的方針，我委印發(fā)了《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》，確保與前期工作無縫銜接，對(duì)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批取消后加強(qiáng)事中事后監(jiān)管提出工作要求。
二、主要內(nèi)容
（一）理清相關(guān)醫(yī)療技術(shù)范圍，突出管理重點(diǎn)。根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。廢止2009年5月22日發(fā)布的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》。明確禁止臨床應(yīng)用和限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)確定原則，將限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)作為管理重點(diǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行備案管理。
對(duì)于未在上述名單內(nèi)的其他《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》在列技術(shù)，按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。法律法規(guī)已經(jīng)設(shè)立行政許可的醫(yī)療技術(shù)，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（二）強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理的主體責(zé)任。明確取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)其功能、任務(wù)和自身?xiàng)l件、能力，綜合評(píng)估是否符合《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范的規(guī)定條件，建立完善相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，加強(qiáng)手術(shù)分級(jí)管理，保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全。對(duì)于不具備條件開展或未備案開展《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
（三）強(qiáng)化行政臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管責(zé)任。要求各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)職責(zé)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管。要求各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門全面清理轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用；建立《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度，接受社會(huì)監(jiān)督；研究建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制和評(píng)估制度以及重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度，并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行信譽(yù)評(píng)分；充分利用信息技術(shù)手段加強(qiáng)監(jiān)管。
（四）明確對(duì)涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療技術(shù)的管理。涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療技術(shù)，在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。
下一步，我委將建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的部門規(guī)章，并研究事中事后監(jiān)管的配套有關(guān)政策。
全國服務(wù)熱線：
