醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南

（征求意見稿）

     醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)對(duì)工藝用水質(zhì)量的管理，確保接觸工藝用水的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，生產(chǎn)環(huán)境及其輔助功能得到有效控制。

一、適用范圍

本指南所指工藝用水主要指符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的純化水和注射用水，還包括滅菌注射用水、體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。工藝用水可作為產(chǎn)品的組分，可用于成品、外協(xié)件或半成品、內(nèi)包裝的清洗，產(chǎn)品的檢測(cè)，潔凈環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、工作服的清洗，人員洗手，檢驗(yàn)用試劑的配置等。

    本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)工藝用水的相關(guān)管理，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)措施的防控，按照有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,確保工藝用水的質(zhì)量符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。

二、質(zhì)量管理要求

（一）應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝用水有關(guān)的法規(guī)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合所生產(chǎn)產(chǎn)品特性及工藝用水用途明確所需工藝用水種類，確保用水要求符合法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。滅菌注射用水應(yīng)當(dāng)具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

（二）應(yīng)當(dāng)制定工藝用水管理規(guī)定，對(duì)工藝用水的制備方法、使用過(guò)程、檢驗(yàn)以及儲(chǔ)存要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定，對(duì)制水系統(tǒng)操作規(guī)程、管道清洗消毒方法以及制水系統(tǒng)日常維護(hù)、驗(yàn)證等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定，并保存相關(guān)記錄。

（三）應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)需要對(duì)工藝用水用量進(jìn)行分析，編寫用水量分析報(bào)告，確定用水量，并定期進(jìn)行用水量回顧分析。

（四）應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝用水種類和用量確定適宜的制水系統(tǒng)，確保制水系統(tǒng)配備的設(shè)施與工藝用水的制備相適應(yīng)，管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)不對(duì)工藝用水造成污染和影響，并保存制水系統(tǒng)輸送管道的設(shè)計(jì)圖紙、制水系統(tǒng)使用說(shuō)明書、工藝用水制備流程圖、技術(shù)文件等檔案資料，加強(qiáng)對(duì)制水系統(tǒng)生產(chǎn)廠家的質(zhì)量審核。

應(yīng)當(dāng)自行配置純化水制水系統(tǒng)，純化水不得外購(gòu)；注射用水用量較小時(shí)可外購(gòu)。

（五）應(yīng)當(dāng)對(duì)制水系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行和性能等進(jìn)行驗(yàn)證，確保制水系統(tǒng)持續(xù)、穩(wěn)定生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)、適合產(chǎn)品生產(chǎn)要求的工藝用水，并保存制水系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃、方案、報(bào)告以及再驗(yàn)證等相關(guān)技術(shù)資料。

（六）應(yīng)當(dāng)確定工藝用水的傳輸形式，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。通過(guò)管道輸送時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝用水種類、流向進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

（七）應(yīng)當(dāng)對(duì)制備后工藝用水的使用期限和存儲(chǔ)要求進(jìn)行規(guī)定，確保其質(zhì)量符合要求，不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和潔凈室（區(qū)）造成污染。

（八）應(yīng)當(dāng)確定工藝用水取樣點(diǎn)，制定取樣點(diǎn)分布圖，至少應(yīng)當(dāng)包括總送水口及總回水口取樣點(diǎn)，并確保取樣點(diǎn)設(shè)置合理。

（九）應(yīng)當(dāng)制定工藝用水檢測(cè)規(guī)程，確定工藝用水的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和檢驗(yàn)周期，按照法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)工藝用水指標(biāo)進(jìn)行定期檢驗(yàn)，并保存工藝用水檢測(cè)相關(guān)記錄。對(duì)于法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)尚未明確規(guī)定的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)水質(zhì)檢驗(yàn)的項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

（十）應(yīng)當(dāng)具備理化指標(biāo)、微生物限度的檢測(cè)能力和條件，保存工藝用水檢驗(yàn)用試劑配制和使用記錄。

（十一）應(yīng)當(dāng)對(duì)制水系統(tǒng)的清洗、消毒方法進(jìn)行規(guī)定，確定適宜的消毒方法和頻次，并予以驗(yàn)證。清洗、消毒方法不得污染水質(zhì)，不得對(duì)設(shè)備、管道造成影響，并保存管道清洗消毒、驗(yàn)證及趨勢(shì)分析評(píng)價(jià)記錄。

（十二）應(yīng)當(dāng)對(duì)制水系統(tǒng)進(jìn)行定期維護(hù)。涉及需計(jì)量、校驗(yàn)的儀表、器具應(yīng)當(dāng)定期計(jì)量、校驗(yàn)，標(biāo)識(shí)明顯，并保存制水系統(tǒng)儀表、器具的計(jì)量、校驗(yàn)證書。委托制水系統(tǒng)廠家進(jìn)行設(shè)備維護(hù)、清洗、消毒的，應(yīng)當(dāng)與委托制水系統(tǒng)廠家簽訂協(xié)議，規(guī)定技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

（十三）應(yīng)當(dāng)確定工藝用水管理的責(zé)任部門及崗位人員，崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)的法規(guī)，具備與崗位相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，并保存相關(guān)人員任命書、上崗證及培訓(xùn)記錄。

（十四）采購(gòu)少量注射用水和滅菌注射用水的，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查供方的資質(zhì)、工藝用水資質(zhì)、水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告和/或驗(yàn)證報(bào)告、運(yùn)送載體材質(zhì)、工藝用水的儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間要求等，確保采購(gòu)的工藝用水滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求。