GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構是國內領先的專業(yè)代理醫(yī)療器械臨床試驗技術服務單位，機構臨床研究中心在醫(yī)療器械臨床方面有豐富的成功經驗，您把臨床試驗委托給我們，相當于極大的降低了非專業(yè)導致的臨床試驗失敗的風險，也大大降低了臨床試驗在審評過程環(huán)節(jié)發(fā)補的難度和幾率，節(jié)約了企業(yè)產品上市的時間。一個臨床試驗需要的專業(yè)知識包括注冊法規(guī)、產品知識、醫(yī)療臨床和統(tǒng)計學等，而一個企業(yè)同時具備這個條件的很少，GHTF格慧泰福機構匯集了經驗豐富的注冊專家、臨床專家和統(tǒng)計學專家，同時嚴格的監(jiān)察過程管理保證了整個臨床試驗過程的質量，機構高素質臨床監(jiān)查員隊伍，針對不同的項目，制定個性化的監(jiān)查計劃及監(jiān)查重點，并與研究者及申辦者進行及時的溝通與協(xié)調，保證項目的順利實施。目前開展了多個臨床試驗項目的組織與監(jiān)查工作，與多家臨床研究機構建立了良好的合作關系，選擇了GHTF格慧泰福，不僅可保證項目的實施進度，還可縮短臨床試驗的時間，使貴司的新產品早日上市。  
GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械臨床試驗過程中承接以下服務：

臨床研究部：臨床方案技術服務——根據(jù)產品說明書、產品注冊標準、國標行標、審評指導及法規(guī)要求草擬臨床試驗方案；
            臨床機構的篩選服務——查找有資質的臨床機構，與相關科室主要研究者及院方溝通臨床實施可行性，確定臨床試驗方案；
?          臨床監(jiān)察服務——跟蹤倫理會、臨床試驗啟動會、試驗過程、促進試驗進度和數(shù)據(jù)質量；
?          臨床數(shù)據(jù)整理及統(tǒng)計報告——病例表數(shù)據(jù)錄入、按方案實施統(tǒng)計分析，形成統(tǒng)計報告；
             臨床總結報告技術服務——根據(jù)統(tǒng)計報告編制臨床總結報告。

1. GHTF格慧泰福機構臨床研究中心可提供臨床試驗文件編制服務，具體包括以下內容：
  臨床試驗方案——根據(jù)國家法規(guī)、審評原則、國標行標、臨床文獻以及從業(yè)經驗編制臨床試驗方案；
  CRF表——根據(jù)試驗方案及法規(guī)要求編制病例報告表；
  知情同意書——根據(jù)方案及法規(guī)要求編制知情同意書；
  數(shù)據(jù)錄入——使用先進的數(shù)據(jù)錄入軟件實施數(shù)據(jù)雙錄入，保證數(shù)據(jù)錄入準確性；
  統(tǒng)計分析——使用國際先進的SAS軟件對錄入數(shù)據(jù)實施統(tǒng)計分析；
  臨床報告編制——根據(jù)統(tǒng)計分析結果編制臨床總結報告。 

2. GHTF格慧泰福機構提供臨床試驗實施培訓服務

     有些醫(yī)療器械生產企業(yè)或代理經銷企業(yè)在銷售產品的過程中與很多醫(yī)院建立了良好的關系，在做臨床試驗方面有很大的優(yōu)勢，但是擔心臨床試驗過程不符合法律法規(guī)的相關要求，或者由于數(shù)據(jù)收集不完善或操作不規(guī)范導致試驗失敗。針對這樣的客戶，我公司特別提供臨床實施培訓服務，指導客戶正確的完成臨床試驗的過程，很好的結合了客戶和GHTF格慧泰福臨床咨詢的優(yōu)勢，節(jié)約了成本，促進了臨床進度，而且為企業(yè)培養(yǎng)了人才。 

3. GHTF格慧泰福機構提供臨床試驗監(jiān)查服務，具體包括以下內容：
倫理會跟蹤——
臨床試驗協(xié)議簽訂跟蹤——。
臨床方案的最終認可跟蹤——
臨床試驗的啟動——
病例的入選跟蹤——
CRF病歷表填寫的規(guī)范性監(jiān)查——
臨床試驗過程中問題的協(xié)調——
臨床資料的歸檔結案——
最終臨床總結報告的認可蓋章—— 

4.  GHTF格慧泰福機構提供臨床數(shù)據(jù)整理和統(tǒng)計服務，具體包括以下內容：
  數(shù)據(jù)錄入——采用先進數(shù)據(jù)錄入軟件，實施雙錄入，保證數(shù)據(jù)錄入準確性；
  數(shù)據(jù)統(tǒng)計——采用國際公認的SAS軟件進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構臨床中心：

1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。

2、自臨床中心成立至今，共代理了國內外知名企業(yè)近百個醫(yī)療器械的臨床試驗工作。已有數(shù)十個完成項目通過嚴格審評獲得醫(yī)療器械注冊證書，目前正在進行的醫(yī)療器械臨床試驗目三十多個。這些項目因試驗方案設計合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評專家的好評。

3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗，并通過本中心科學嚴謹?shù)腟OP及自己獨創(chuàng)的國內最嚴格的質控體系，確保臨床研究質量，最大限度降低審評風險。既往研究結果深受醫(yī)療器械審評部門好評。

4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴格執(zhí)行，絕不中途加價或降低服務質量。

GHTF格慧泰福技術臨床中心下設商務部、醫(yī)學部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機構（廣州、北京、上海、深圳）設有分中心及臨床資源關系機構。

我們提供的臨床試驗服務內容有：

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導

我們臨床中心合作科室涉及：