臨床研究
診斷試劑臨床試驗代理
 

診斷試劑臨床試驗的目的:

      以臨床現(xiàn)有的同類診斷試劑為對照,新研制的診斷試劑作為對照,對臨床同一受試者的樣本進行測定,比較測定結(jié)果,考查新研制的診斷試劑的靈敏度、特異性和總符合率,以證明其與已上市產(chǎn)品的等效性。

臨床研究樣本量:

1.一般要求:
 ?。?)第三類產(chǎn)品:臨床研究的總樣本數(shù)至少為1000例。
 ?。?)第二類產(chǎn)品:臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例。
  (3)第一類產(chǎn)品:一般情況下不需進行臨床研究。

2.特殊要求
  2.1國家法定用于血源篩查的項目,及預(yù)期用途為血源篩查的診斷試劑:臨床研究總樣本數(shù)至少為10000例。
  2.2采用體外核酸擴增(PCR)方法、用于病原體檢測的診斷試劑:臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。
  2.3與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的診斷試劑:臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。
  2.4采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑:臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。
  2.5新診斷試劑產(chǎn)品(未在國內(nèi)批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品、被測物相同但分析敏感度指標(biāo)不在國家已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品范圍內(nèi),且具有新的臨床診斷意義的產(chǎn)品),其臨床研究樣本量要求同第三類產(chǎn)品。

   

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)臨床中心:

1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。

2、自臨床中心成立至今,共代理了國內(nèi)外知名企業(yè)近百個醫(yī)療器械的臨床試驗工作。已有數(shù)十個完成項目通過嚴格審評獲得醫(yī)療器械注冊證書,目前正在進行的醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)咳鄠€。這些項目因試驗方案設(shè)計合理,臨床資料完整規(guī)范而深受審評專家的好評。

3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗,并通過本中心科學(xué)嚴謹?shù)腟OP及自己獨創(chuàng)的國內(nèi)最嚴格的質(zhì)控體系,確保臨床研究質(zhì)量,最大限度降低審評風(fēng)險。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評部門好評。

4、合同一旦簽訂,無論遇到什么困難,都將嚴格執(zhí)行,絕不中途加價或降低服務(wù)質(zhì)量。

GHTF格慧泰福技術(shù)臨床中心下設(shè)商務(wù)部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個職能部門,在各個分支機構(gòu)(廣州、北京、上海、深圳)設(shè)有分中心及臨床資源關(guān)系機構(gòu)。

我們提供的臨床試驗服務(wù)內(nèi)容有:

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑(IVD)臨床試驗

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)

我們臨床中心合作科室涉及:

GHTF格慧泰福臨床中心合作的臨床基地涉及全部臨床專業(yè)領(lǐng)域,積累了豐富的經(jīng)驗,涉及專業(yè)如下:

心血管

呼吸

泌尿

內(nèi)分泌

婦科

兒科

腦血管

腎病

腫瘤

消化

肝病

風(fēng)濕免疫

感染

傳染

口腔

精神

皮膚

肛腸

燒傷

耳鼻喉

眼科

肝膽外

骨科

胃腸外

胸外

周圍血管

血液

醫(yī)學(xué)影像

檢驗

……

另外可以跟客戶溝通其他科室的臨床過程跟進與服務(wù)

 

全國服務(wù)熱線:

400-9905-168

關(guān)注我們

粵ICP備13059948號 廣州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版權(quán)所有 

??