開展醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件

依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》等法規(guī)文件的規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)具備下列前提條件：

　?。ㄒ唬┰摦a(chǎn)品具有經(jīng)有相應(yīng)注冊檢測資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行過醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，且預(yù)評價意見為“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)基本滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求”（依據(jù)國家藥監(jiān)局食藥監(jiān)辦械[2010]133號《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價工作規(guī)定（試行）》），或具有相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

　　（二）該產(chǎn)品具有自測報告；

（三）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的注冊檢測報告，且結(jié)論為合格（注：該注冊檢測報告應(yīng)在臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的方屬有效）；

　?。ㄋ模┦茉嚠a(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；

其它需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)臨床中心：

1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。

2、自臨床中心成立至今，共代理了國內(nèi)外知名企業(yè)近百個醫(yī)療器械的臨床試驗工作。已有數(shù)十個完成項目通過嚴(yán)格審評獲得醫(yī)療器械注冊證書，目前正在進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)咳鄠€。這些項目因試驗方案設(shè)計合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評專家的好評。

3、公司嚴(yán)格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗，并通過本中心科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腟OP及自己獨(dú)創(chuàng)的國內(nèi)最嚴(yán)格的質(zhì)控體系，確保臨床研究質(zhì)量，最大限度降低審評風(fēng)險。既往研究結(jié)果深受醫(yī)療器械審評部門好評。

4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴(yán)格執(zhí)行，絕不中途加價或降低服務(wù)質(zhì)量。

GHTF格慧泰福技術(shù)臨床中心下設(shè)商務(wù)部、醫(yī)學(xué)部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、深圳）設(shè)有分中心及臨床資源關(guān)系機(jī)構(gòu)。

我們提供的臨床試驗服務(wù)內(nèi)容有：

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)

我們臨床中心合作科室涉及：