1.方案設(shè)計(jì)與中心確認(rèn)

①臨床研究方案設(shè)計(jì)

②CRF表，知情同意書設(shè)計(jì)

③試驗(yàn)中心篩選與確定

④方案研討

⑤方案，CRF表，知情同意印刷 

          2.倫理批件申請

          ①試驗(yàn)基地聯(lián)系，確定倫理事宜

          ②倫理資料準(zhǔn)備

          ③倫理資料的印刷

          ④倫理會(huì)議項(xiàng)目講解與答辯

3.臨床啟動(dòng)會(huì)議

①會(huì)前準(zhǔn)備（PPT，相關(guān)資料等）

②會(huì)議組織與協(xié)調(diào)

③會(huì)議紀(jì)要，各項(xiàng)表格填寫

④現(xiàn)場操作演示

⑤醫(yī)院各項(xiàng)費(fèi)用確定

          4.試驗(yàn)過程訪視（首例入組）

          ①派監(jiān)查員指導(dǎo)，培訓(xùn)

          ②病例報(bào)告表審核

          ③病例報(bào)告與原始病歷核對

5.試驗(yàn)過程訪視

①病例報(bào)告表審核

②病例報(bào)告與原始病歷核對

③試驗(yàn)安全性/依從性審核

④試驗(yàn)管理文件審核

⑤試驗(yàn)管理審核

⑥與研究者商討解決問題

          6.試驗(yàn)結(jié)束訪視

          ①所有CRF審核

          ②數(shù)據(jù)疑問和問題解決

          ③回收試驗(yàn)器械及記錄文件

          ④不良事件追蹤

7.數(shù)據(jù)處理

①數(shù)據(jù)編碼/分類編碼

②數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)/建立

③驗(yàn)收/審核CRF

④數(shù)據(jù)錄入

⑤數(shù)據(jù)盲態(tài)審核

⑥邏輯學(xué)檢驗(yàn)

⑦疑問數(shù)據(jù)處理/解決

⑧數(shù)據(jù)質(zhì)控稽核

⑨數(shù)據(jù)庫清理/更新

⑩數(shù)據(jù)庫鎖定/備份/提交

          8.統(tǒng)計(jì)分析

          ①統(tǒng)計(jì)學(xué)方法設(shè)計(jì)/論證

          ②隨機(jī)編碼設(shè)計(jì)與生成

          ③編寫統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書

          ④統(tǒng)計(jì)分析編程

          ⑤邏輯學(xué)檢測編程

          ⑥模擬數(shù)據(jù)庫測試

          ⑦分中心統(tǒng)計(jì)分析

          ⑧分中心統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

          ⑨數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析

          ⑩數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

9.試驗(yàn)總結(jié)

①試驗(yàn)總結(jié)分中心報(bào)告

②試驗(yàn)總結(jié)總報(bào)告

③試驗(yàn)總結(jié)醫(yī)院審核溝通