GHTF格慧泰福臨床中心成立以來一直專注于醫(yī)療器械的臨床試驗和產品研發(fā)階段的臨床咨詢業(yè)務，中心現(xiàn)有各類專業(yè)技術人員20人，其專業(yè)涵蓋臨床醫(yī)學、統(tǒng)計學、生物制藥、臨床檢驗、市場營銷、法律事務等專業(yè)背景的高素質臨床監(jiān)查員隊伍，針對不同的項目，制定個性化的監(jiān)查計劃及監(jiān)查重點，并與研究者及申辦者進行及時的溝通與協(xié)調，保證項目研究質量和研究進度的順利實施。目前開展了多個臨床試驗項目的組織與監(jiān)查工作，與多家臨床研究機構建立了良好的合作關系。 

我們的臨床服務優(yōu)勢

1、醫(yī)療器械臨床試驗CRO研究成立最早CRO公司之一。

2、自臨床中心成立至今，共代理了國內外知名企業(yè)近百個醫(yī)療器械的臨床試驗工作。已有數十個完成項目通過嚴格審評獲得醫(yī)療器械注冊證書，目前正在進行的醫(yī)療器械臨床試驗目三十多個。這些項目因試驗方案設計合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評專家的好評。

3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗，并通過本中心科學嚴謹的SOP及自己獨創(chuàng)的國內最嚴格的質控體系，確保臨床研究質量，最大限度降低審評風險。既往研究結果深受醫(yī)療器械審評部門好評。

4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴格執(zhí)行，絕不中途加價或降低服務質量。

我們的臨床試驗服務內容

研究基地的選擇確定

臨床試驗方案及病例報告表設計

臨床啟動會、中期會、總結會的召開

臨床項目的過程跟蹤監(jiān)察

GCP相關技術要求培訓

我們的臨床試驗服務流程

1.確認申辦者的臨床委托需要

2.起草協(xié)議，包括試驗例數、費用、時間、目標等，雙方確認后簽訂委托協(xié)議

3. 選擇確定臨床試驗單位

4. 設計并完善臨床試驗方案

5. 臨床試驗方案交倫理委員會認可

6.提交臨床資料

7.試驗單位撰寫臨床報告，原始資料要求歸檔保存

8.監(jiān)查臨床試驗和記錄

9.申辦者提供臨床試驗用儀器及樣品

10.簽訂臨床試驗方案和臨床試驗合同

對臨床試驗的要求

1.　體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產品進行比較研究在內的臨床驗證）是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。

2.　臨床試驗用樣品應當在符合《體外診斷試劑生產實施細則》要求的車間制備，生產過程應當嚴格執(zhí)行《體外診斷試劑生產實施細則》的要求。

3.　申請人可以按照擬定的產品標準對臨床試驗用樣品自行檢測，或委托其他具備檢測能力的檢測機構進行檢測，檢測合格后方可用于臨床試驗。

4.　同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只采用一個包裝規(guī)格的樣品進行臨床試驗。

5.　第三類產品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產品申請人應當選定不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構開展臨床試驗。

　　對于特殊使用目的產品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。

6.　臨床試驗機構應當具有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有研究數據和資料的真實性。

　　參加臨床試驗的機構及人員應當了解臨床試驗者的責任和義務，及時、準確、真實地做好臨床試驗記錄。

7.　申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同，參考相關技術指導原則制訂并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。

8.　臨床試驗病例數應當根據臨床試驗目的、統(tǒng)計學要求，并參照相關技術指導原則確定。臨床試驗技術指導原則另行發(fā)布。

　　罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。藥品監(jiān)督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行全面的技術審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補充資料的方式通知申請人。

9.　申請境外產品注冊，需要提供境外的臨床試驗資料。申請人應當按照臨床試驗的要求，同時考慮不同國家或地區(qū)的流行病學背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的正常參考值（或參考范圍）等諸多因素，在中國境內進行具有針對性的臨床試驗。

10.　臨床試驗機構完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。申請人或臨床試驗牽頭單位根據相關技術指導原則，對臨床試驗結果進行匯總，完成臨床試驗總結報告。

11.　申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構違反有關規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應當督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

12.　參加臨床試驗的機構及人員，對申請人違反有關規(guī)定或者要求改變試驗數據、結論的，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

13.　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。

GHTF關于成功的三個要訣是

1、臨床研究方案的最優(yōu)設計。臨床計劃的決策層要對臨床醫(yī)學、藥學、藥理學等有全面的理解和權威性的定論，才能對臨床計劃的設定提供正確的決策。只有系統(tǒng)的理論教育和豐富的行業(yè)經驗相結合才能塑造出這種高水平的專家。

2、臨床研究服務計劃的成功實施。一個嚴格按照GCP要求進行的臨床研究計劃，所有的細節(jié)都必須科學、全面和可靠，以獲得有益于產品的真實數據與結論。臨床研究的所有工作，都必須在GCP的規(guī)范下嚴格進行，并且以醫(yī)學和藥品管理的法規(guī)作為最根本的依據。

3、行業(yè)資源的延續(xù)延伸。正確的產品市場定位，是獲得商業(yè)成功的基本條 件。而成功的臨床研究運作，對于產品的市場進入和市場拓展，都起著不可或缺的至關重要的作用。臨床研究基地的行業(yè)資源，將延續(xù)延伸為豐富的市場資源和技術 支撐資源。播實之星將為這種行業(yè)資源拓展成企業(yè)的市場資源做橋梁和紐帶。