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臨床研究

臨床研究

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)服務(wù)（臨床試驗(yàn)豁免）

醫(yī)療器械臨床資料（臨床試驗(yàn)豁免）

序號(hào)	分類	主要工作內(nèi)容	服務(wù)類別
1	臨床試驗(yàn)豁免申請(qǐng)	了解產(chǎn)品的原理和企業(yè)規(guī)定的產(chǎn)品預(yù)期用途；整理豁免申請(qǐng)的理由；編制、打印臨床試驗(yàn)豁免申請(qǐng)。	明確可以免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品；未明確可以免除的產(chǎn)品；開(kāi)展臨床試驗(yàn)的確困難的產(chǎn)品。
2	編制實(shí)質(zhì)性等同對(duì)比說(shuō)明	了解產(chǎn)品的原理和企業(yè)規(guī)定的產(chǎn)品預(yù)期用途；收集對(duì)照產(chǎn)品的相關(guān)資料；編制實(shí)質(zhì)性等同對(duì)比說(shuō)明；收集相關(guān)旁證性文獻(xiàn)資料；注冊(cè)審查期間對(duì)臨床相關(guān)問(wèn)題答疑（必要時(shí)）。