醫(yī)療器械臨床試驗的保存文件

研究者

有/無

1.醫(yī)療器械臨床試驗申請表

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2.試驗方案及其修正案(已簽名)

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3.注冊產(chǎn)品標準（或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準）

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4.產(chǎn)品自測報告

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5.產(chǎn)品型式試驗報告(SFDA會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的合格檢測報告)

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6.動物臨床報告（適用于首次植入人體的醫(yī)療器械或其他需要由動物試驗確認產(chǎn)品安全性）

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7.倫理委員會批件

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8.倫理委員會成員表

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9.研究者履歷及其相關(guān)文件

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10.研究者簽名樣張

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11.財務(wù)協(xié)議

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12.知情同意書（樣本）

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13.已簽名的知情同意書

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（ ）份

14.病例報告表（樣本）

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15.病例報告表(已填寫、簽名、注明日期)

保存副件

（ ）份

16.研究者致申辦者的嚴重副作用報告

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17.臨床試驗報告

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18.統(tǒng)計報告

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19.數(shù)據(jù)庫

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