產(chǎn)品的臨床要求

臨床試驗機構應為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。臨床試驗應按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的要求進行，企業(yè)可進行臨床試驗或與已上市的同類產(chǎn)品進行實質(zhì)性等同對比。對提交的臨床試驗資料的審查應注意以下要求：

1．超聲潔牙設備的工作原理和作用機理符合前面（三）、（四）所介紹的情況，且國內(nèi)市場上已有同類產(chǎn)品上市，申報企業(yè)可按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的要求提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說明。

1.1 同類產(chǎn)品的臨床試驗資料

提供同類產(chǎn)品的臨床試驗資料可以是該同類產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的原始臨床試驗方案和臨床試驗報告；或者是省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠證明其臨床安全有效性的學術論文、專著以及文獻綜述等臨床文獻資料（如果是外文資料，應同時提交中文譯文和原文，及譯文與原文內(nèi)容一致性的聲明）。

1.2 同類產(chǎn)品的對比說明

提供與已上市同類產(chǎn)品進行實質(zhì)性等同對比的綜述和數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)進行對比。提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應包括但不限于：產(chǎn)品結構組成、工作原理、主要技術指標、關鍵部件（主要指超聲換能器、工作尖、手柄、電源）、預期用途等內(nèi)容。

需要對比的主要技術指標應有：

1.2.1 尖端主振動偏移（YY0460-2009 4.1）

1.2.2 尖端振動頻率（YY0460-2009 4.2）

1.2.3 半偏移力（YY0460-2009 4.3）

2．超聲潔牙設備的治療作用采用不同于本原則所述的其他臨床作用機理的，或者增加了除超聲潔牙以外的、新的預期適應病癥（如增加根管治療輔助功能、窩洞制備功能等），則申報企業(yè)需做臨床試驗來驗證產(chǎn)品的預期用途或提供臨床試驗資料：

2.1臨床試驗方案應合理，科學，能夠驗證產(chǎn)品的預期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應充分、科學；選擇對象范圍應明確，涵蓋產(chǎn)品的預期用途；臨床評價標準應清晰明確，且得到臨床公認。

2.2臨床試驗報告應符合臨床試驗方案的要求。臨床試驗結果應明確，計量、計數(shù)和數(shù)據(jù)結果可靠，并進行統(tǒng)計學分析；試驗效果的分析應明確統(tǒng)計結果的臨床意義；臨床試驗結論應明確該產(chǎn)品的預期用途，符合臨床目的。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構臨床中心：

1、專門從事醫(yī)療器械臨床試驗及臨床前咨詢研究。

2、自臨床中心成立至今，共代理了國內(nèi)外知名企業(yè)近百個醫(yī)療器械的臨床試驗工作。已有數(shù)十個完成項目通過嚴格審評獲得醫(yī)療器械注冊證書，目前正在進行的醫(yī)療器械臨床試驗目三十多個。這些項目因試驗方案設計合理，臨床資料完整規(guī)范而深受審評專家的好評。

3、公司嚴格按照國際慣例和中國CFDA要求組織醫(yī)療器械臨床試驗，并通過本中心科學嚴謹?shù)腟OP及自己獨創(chuàng)的國內(nèi)最嚴格的質(zhì)控體系，確保臨床研究質(zhì)量，最大限度降低審評風險。既往研究結果深受醫(yī)療器械審評部門好評。

4、合同一旦簽訂，無論遇到什么困難，都將嚴格執(zhí)行，絕不中途加價或降低服務質(zhì)量。

GHTF格慧泰福技術臨床中心下設商務部、醫(yī)學部、數(shù)據(jù)部、監(jiān)察部、受試者招募中心五個職能部門，在各個分支機構（廣州、北京、上海、深圳）設有分中心及臨床資源關系機構。

我們提供的臨床試驗服務內(nèi)容有：

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導

我們臨床中心合作科室涉及：