醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案

產(chǎn)品名稱：

型號(hào)規(guī)格：

實(shí) 施 者：

承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

臨床試驗(yàn)類別：

臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：

年 月 日

說(shuō) 明

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)前，必須制定臨床試驗(yàn)方案。

2、臨床試驗(yàn)方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定。實(shí)施者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。

3、市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗(yàn)例數(shù)及持續(xù)時(shí)間，以確保達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的。

5、臨床試驗(yàn)類別分臨床試用和臨床驗(yàn)證。