一、提供風(fēng)險(xiǎn)管理資料的基本要求

　　根據(jù)《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求》和《中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃指導(dǎo)意見(jiàn)》，中藥注射劑企業(yè)應(yīng)提供風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

　　企業(yè)提供的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)足以說(shuō)明相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的具體情況。能否有效控制風(fēng)險(xiǎn)是評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制能力的總體原則。

　　二、風(fēng)險(xiǎn)管理資料評(píng)價(jià)重點(diǎn)

　?。ㄒ唬┰u(píng)價(jià)企業(yè)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理的工作保障

　　1.企業(yè)應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的組織機(jī)構(gòu)從事藥品上市后安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作，該機(jī)構(gòu)應(yīng)由從事藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、臨床專(zhuān)業(yè)、統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)業(yè)等人員組成，建立相關(guān)工作制度，規(guī)定工作職責(zé)。

　　2.企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告收集、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)、不良事件調(diào)查、應(yīng)急處理、啟動(dòng)上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)等工作，并制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作工作程序。

　　3.企業(yè)應(yīng)對(duì)從事此項(xiàng)工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，使之具備開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)匯總分析、應(yīng)急處理、風(fēng)險(xiǎn)警示及控制等工作的能力。

　　4.企業(yè)應(yīng)有足夠的經(jīng)費(fèi)保障此項(xiàng)工作的順利開(kāi)展。

　　（二）評(píng)價(jià)企業(yè)對(duì)品種風(fēng)險(xiǎn)的管理能力

　　1.主動(dòng)收集報(bào)告、可疑即報(bào)能力的評(píng)價(jià)

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">1）企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品銷(xiāo)售范圍確定報(bào)告收集單位，安排專(zhuān)業(yè)人員定期詢問(wèn)用藥后安全情況，主動(dòng)收集安全性信息。

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">2）當(dāng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)/事件后應(yīng)收集資料，并按照有關(guān)法規(guī)要求上報(bào)。

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">3）企業(yè)應(yīng)建立數(shù)據(jù)庫(kù)收集不良反應(yīng)/事件信息數(shù)據(jù)。

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">4）關(guān)注企業(yè)上報(bào)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告及定期匯總報(bào)告的實(shí)際情況。

　　2.對(duì)不良反應(yīng)/事件分析評(píng)價(jià)能力的評(píng)價(jià)

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">1）企業(yè)應(yīng)定期對(duì)收集到的不良反應(yīng)/事件數(shù)據(jù)信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，并進(jìn)行匯總和綜合分析。

　　（2）通過(guò)匯總分析，企業(yè)應(yīng)總結(jié)出品種的風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)及影響因素。

　　3.群體、死亡不良反應(yīng)/事件等應(yīng)急事件調(diào)查處理能力的評(píng)價(jià)

　　企業(yè)應(yīng)在第一時(shí)間獲知應(yīng)急事件并報(bào)告，同時(shí)應(yīng)具備暫控藥品、調(diào)查流向、召回藥品、檢驗(yàn)藥品、赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展調(diào)查、評(píng)價(jià)事件的工作能力，還應(yīng)根據(jù)應(yīng)急事件程度不同，采取不同的處置措施。

　　4.啟動(dòng)上市后安全性研究能力的評(píng)價(jià)

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">1）企業(yè)應(yīng)制定具體的標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)產(chǎn)品出現(xiàn)的“新的”或“嚴(yán)重的”不良反應(yīng)，已知不良反應(yīng)出現(xiàn)數(shù)量、頻率、人群的改變，應(yīng)急事件等安全性風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展上市后安全性研究，探究風(fēng)險(xiǎn)因素。該研究可包括非臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查等。

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">2）關(guān)注企業(yè)開(kāi)展上市后安全性研究的實(shí)際情況。

　　5.開(kāi)展品種風(fēng)險(xiǎn)梳理能力的評(píng)價(jià)

　　（1）企業(yè)應(yīng)對(duì)品種非臨床研究、臨床研究及上市后監(jiān)測(cè)的研究資料進(jìn)行匯總，并開(kāi)展綜合分析，以梳理藥品風(fēng)險(xiǎn)因素及特點(diǎn)。應(yīng)關(guān)注新的不良反應(yīng)/事件與嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件的情況、嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)生率等信息；還應(yīng)說(shuō)明已知風(fēng)險(xiǎn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)，并明確需要進(jìn)一步研究的風(fēng)險(xiǎn)以及是否存在高危人群。

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">2）企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)需補(bǔ)充的“藥品不良反應(yīng)”、“注意事項(xiàng)”、“禁忌”等項(xiàng)目信息進(jìn)行說(shuō)明。

　　6.風(fēng)險(xiǎn)最小化能力的評(píng)價(jià)

　　（1）企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品相關(guān)法規(guī)及安全實(shí)際情況對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)及包裝進(jìn)行修改，必要時(shí)根據(jù)有關(guān)規(guī)定限制藥品的使用或?qū)λ幤愤M(jìn)行召回；還應(yīng)制定實(shí)施上述措施的標(biāo)準(zhǔn)。

　　（2）企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行宣傳教育，及時(shí)告知醫(yī)生及患者。要求醫(yī)生根據(jù)說(shuō)明書(shū)規(guī)定使用藥品，權(quán)衡利弊后方可使用，告知用藥單位在使用前制定有效的搶救預(yù)案；還應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)警示信息傳遞至患者。

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">3）企業(yè)應(yīng)對(duì)具體的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估，考察是否達(dá)到目標(biāo)。

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">4）企業(yè)應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)控制人員聯(lián)系方式告知藥品使用單位、營(yíng)銷(xiāo)單位及監(jiān)管部門(mén)。

　?。?span style="font-family:Times New Roman;">5）關(guān)注企業(yè)已開(kāi)展上述行動(dòng)的實(shí)際效果。

　?。ㄈ┊?dāng)對(duì)企業(yè)提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料存有質(zhì)疑或提供內(nèi)容不足以支持風(fēng)險(xiǎn)控制評(píng)價(jià)時(shí)，可對(duì)企業(yè)提供資料中涉及的具體內(nèi)容開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查工作