各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、總局核查中心、總局器審中心、各有關(guān)單位：
為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，總局將對在審醫(yī)療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗實施監(jiān)督抽查，我司組織制訂了《2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點》、《醫(yī)療器械臨床試驗檢查結(jié)果判定原則》和《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序》。
根據(jù)前期征求的意見，我司對現(xiàn)場檢查要點和現(xiàn)場檢查程序進行了修改，現(xiàn)與臨床試驗檢查結(jié)果判定原則一起再次公開征求意見。
請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、總局核查中心、總局器審中心組織研究，將書面意見反饋我司（無意見的也要書面反饋），其他單位和個人的意見可通過電子郵件、信函或傳真反饋。征求意見反饋時間截至2016年5月27日。
傳真：010-68362494
郵件：MDCT@cfda.gov.cn。（請在郵件主題處注明“反饋意見”。）
信函：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司研究監(jiān)督處。
郵編：100053
附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（征求意見稿）
2.醫(yī)療器械臨床試驗檢查結(jié)果判定原則（征求意見稿）
3.醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序（征求意見稿）
食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司
2016年5月18日
附件1 醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（征求意見稿）.doc
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