臨床研究
有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品與豁免臨床
如果申請人能夠證明兩者的組合不存在相互影響,且臨床用途未超出豁免目錄范圍,則可認為是兩種豁免產(chǎn)品的簡單組合,仍按《目錄》中產(chǎn)品臨床評價要求對兩個模塊分別進行評價,申請人須評價模塊組合可能帶來的風險。


來源:國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 

           審評二部 供稿

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