產(chǎn)品的臨床要求

1．如果真空采血管中使用的添加劑的種類和與血液混合的濃度在公認的范圍內(nèi)（見YY 0314-2007附錄NC），不要求提供臨床試驗資料。

2． 不符合上述的, 應(yīng)提供相應(yīng)的臨床資料, 臨床資料的提供應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

應(yīng)注意：適用于不同海拔高度的真空采血管，可能需要針對具體適用地的海拔高度開展“性能評價”，來確定在生產(chǎn)地的實際真空度。這項工作可在上市后開展，不視為“臨床試驗”。