一、業(yè)務(wù)類型

行政許可類

二、辦事事項(xiàng)名稱

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證核發(fā)（首次注冊(cè)）

三、申請(qǐng)的受理窗口

東莞市食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳

受理咨詢電話：0769-22102070

地址：東莞市南城區(qū)建設(shè)路1號(hào)一樓

時(shí)間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30（逢周五下午不對(duì)外辦公）

網(wǎng)上受理平臺(tái)地址：http://219.135.157.143/

四、辦事事項(xiàng)的決定機(jī)關(guān)

　　東莞市食品藥品監(jiān)督管理局

五、事項(xiàng)設(shè)立的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》；

六、辦事內(nèi)容及申請(qǐng)條件

（一）、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》（或者符合醫(yī)療器械定義，分類為一類的產(chǎn)品，體外診斷試劑除外）。

（二）、申請(qǐng)人應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在登記表核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

（三）、申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（四）、產(chǎn)品應(yīng)通過(guò)全性能檢測(cè)；

（五）、產(chǎn)品有符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的說(shuō)明書；

（六）辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托。

七、申報(bào)所需的材料及要求

備注： 1、申請(qǐng)材料的同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；

2、申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；

3、申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。

八、辦理的程序

九、行政許可證件及有效期限：

《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》,有效期四年。

十、工作時(shí)限

自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的時(shí)間（具體內(nèi)容見(jiàn)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條規(guī)定）。

注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

十一、行政許可收費(fèi)：無(wú)；

十二、行政許可年審或年檢：無(wú)

十三、咨詢投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢：東莞市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科

電話：22333780、22333781

投訴：東莞市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

電話：22102069

格慧泰福機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊(cè)代理主要服務(wù)如下：

一、CFDA注冊(cè)檢測(cè)咨詢服務(wù)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)所

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件

5、產(chǎn)品測(cè)試的過(guò)程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

三、CFDA注冊(cè)質(zhì)量體系咨詢服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報(bào)批程序， 報(bào)批的時(shí)間；

2、為您提供相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；

3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理。

4、產(chǎn)品注冊(cè)涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)服務(wù) (SDA Registration)

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序

2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊(cè)申報(bào)表格

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈申報(bào)文件

5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審

7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報(bào)資料

9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助

中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱CFDA)是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。其對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)是強(qiáng)制要求的。詳情參閱網(wǎng)站www.sfda.gov.cn

在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照SFDA的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用

三、CFDA對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理：

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由SFDA審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書

境外醫(yī)療器械由SFDA審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書

臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除《醫(yī)療器 械注冊(cè)管理辦法》另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理

醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期4年。