資料編號5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖（須標(biāo)明實際尺寸）；
　　資料編號6、擬辦法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。（經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作時購買的社保證明文件）
　　資料編號7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；
　　資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件（按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）相關(guān)要求）；

資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
　　資料編號10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
　　資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
　　資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。
　　資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書
　

申請經(jīng)營體外診斷試劑范圍的企業(yè)還須提供以下材料：

資料編號14 ：擬定主管檢驗師的身份證復(fù)印件、主管檢驗師資格證書原件及復(fù)印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）；《主管檢驗師履歷表》；

資料編號15、企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表（需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如發(fā)電機(jī)、備用制冷機(jī)、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）；