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如何注冊(cè)一家經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的公司

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。
一，二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：
至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；
4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：
按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；
5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：
采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明；
6.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：
產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目；
7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：
需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。
8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；
9.醫(yī)療器械說(shuō)明書；
10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：
(1)、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；
(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；
(3)、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；
11.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

二，辦理流程：
（一）受理
1、申請(qǐng)人按照要求提供相應(yīng)的材料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。
2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號(hào)轉(zhuǎn)入審核流程；不符合要求的，不予受理。
（二）審核
1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。
2、根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、法規(guī)性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)申請(qǐng)人提供的資料進(jìn)行形式審查，簽署初審意見，符合相關(guān)要求的，提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出告知申辦人補(bǔ)充資料或整改的具體建議。進(jìn)入復(fù)審程序。
（三）復(fù)審
1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。
2、對(duì)審核資料進(jìn)行復(fù)核并提出處理意見。
（四）審定
1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。
2、簽發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。
（五）發(fā)證、歸檔
打印醫(yī)療器械注冊(cè)證后送受理廳，注冊(cè)資料整理歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說(shuō)明理由；做出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法行政復(fù)議或提出行政訴訟的權(quán)利。

注:注冊(cè)申請(qǐng)資料在上報(bào)省局的同時(shí),必須向所在地省轄市局告知備案。

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