一、行政許可名稱：

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（門店）核發(fā)

二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第二款。

三、行政許可數(shù)量：無限制。

四、行政許可條件：

1、企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)學(xué)歷或職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員；

2、具有相應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；

3、具有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員；

4、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；

5、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；

6、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定；

7、具體條件可對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）。

五、網(wǎng)上申報要求：

在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過登錄“廣東省網(wǎng)上辦事大廳中山分廳”（http://www.zsonline.gov.cn/）網(wǎng)站，按照操作指引填報企業(yè)新辦申請的電子版材料。

六、申請人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份；

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《分公司預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或分公司《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、申請報告；

4、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。

5、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

6、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件；

7、質(zhì)量管理文件目錄；

8、申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。

七、申請表格及文件下載：可在中山市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（zs.gdda.gov.cn）的辦事指南區(qū)下載。

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表.doc

2、企業(yè)質(zhì)量管理人簡歷

3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表

4、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）

5、廣東省進入醫(yī)療器械門店的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄.doc

6、關(guān)于促進個體工商戶轉(zhuǎn)型升級的實施意見

八、申請材料要求：

1、申請材料應(yīng)真實、完整、清楚，有涂改的，在涂改處簽字或按手印。統(tǒng)一用A4紙?zhí)顚?、打印或?fù)印。

2、復(fù)印件均需提供原件核對并注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣。

3、所有材料均須申請人簽名（申請人為自然人）或蓋章（申請人為單位）；如未取得公章，具有法人資格的單位由法定代表人簽名，無法人資格的單位則由負(fù)責(zé)人或個體工商戶的經(jīng)營者（業(yè)主）簽名。

4、具有法人資格的單位由法定代表人辦理，不具有法人資格的機關(guān)、企事業(yè)單位由負(fù)責(zé)人辦理，個體工商戶由經(jīng)營者（業(yè)主）辦理。法定代表人、負(fù)責(zé)人或經(jīng)營者（業(yè)主）確實不能前來辦理的，可委托他人辦理，并提供委托方的資質(zhì)證件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或機關(guān)事業(yè)單位登記證書或個體工商戶經(jīng)營者身份證）復(fù)印件、《授權(quán)委托書》及被委托人身份證復(fù)印件。

九、行政許可程序：

十、行政許可時限：

1、審批時限：自受理之日起，30個工作日內(nèi)作出行政許可決定。

2、送達時限:作出準(zhǔn)予行政許可決定的，自作出許可決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3、以上時限不包括申請人補正材料及技術(shù)審查的時間。

十一、行政許可證件名稱及有效期限：

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期五年。

十二、行政行政許可收費：無。

十三、行政許可年審或年檢：無。

十四、行政許可審批機關(guān)：

單位名稱：中山市食品藥品監(jiān)督管理局 地址：中山市石岐區(qū)南江路29號

辦公時間：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節(jié)假日除外）

咨詢、受理：中山市食品藥品監(jiān)督管理局 行政服務(wù)中心 0760-88921000

投訴： 中山市食品藥品監(jiān)督管理局 監(jiān)察室 0760-88816008