第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(新辦)

一、事項名稱

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可新辦。

二、受理范圍

2、符合以下全部條件的企業(yè)可以提出申請：

（1）在中山市范圍內(nèi)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)；

（2）符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求；

（3）申請人在1年內(nèi)無因隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可被食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后不予受理或者不予許可的情形；

（4）申請人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、六十四條規(guī)定的5年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械經(jīng)營許可的情形；

（5）申請人無因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的情形。

三、辦理依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第三十一條。

四、實施機(jī)關(guān)

本行政許可審批事項實施機(jī)關(guān)為中山市食品藥品監(jiān)督管理局。

五、審批條件

1、本行政許可審批予以批準(zhǔn)的條件：

（1）申請材料齊全且符合本辦事指南“六、申請材料”的要求；

（2）經(jīng)對申請材料進(jìn)行審查，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的條件；

（3）需進(jìn)行現(xiàn)場核查的，核查結(jié)果為符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

2、本行政許可審批無數(shù)量限制，符合條件即予以批準(zhǔn)。

六、申請材料

1、申請材料提交方式

申請人應(yīng)同時提交網(wǎng)上申請及紙質(zhì)申請材料。網(wǎng)上申請網(wǎng)址為：http://zsbs.zs.gov.cn/，紙質(zhì)申請材料向市食品藥品監(jiān)督管理局提交，提交地址見本辦事指南“十一、受理地點”。網(wǎng)上申請信息與紙質(zhì)申請材料應(yīng)一致。

2、紙質(zhì)申請材料的形式標(biāo)準(zhǔn)

（1）申請材料應(yīng)真實、完整、清晰，統(tǒng)一用A4紙?zhí)顚憽⒋蛴』驈?fù)印，有涂改的，在涂改處簽字或按手印。

（2）復(fù)印件均需提供原件核對并注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣。

（3）所有材料均須加蓋公章（申請人為企業(yè)）；如未取得公章，具有法人資格的企業(yè)由法定代表人簽名，無法人資格的企業(yè)則由負(fù)責(zé)人簽名。

（4）具有法人資格的企業(yè)由法定代表人辦理，不具有法人資格的企業(yè)由負(fù)責(zé)人辦理。法定代表人或負(fù)責(zé)人確實不能前來辦理的，可委托他人辦理，并提供委托方的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《授權(quán)委托書》原件及被委托人身份證復(fù)印件。

（5）申辦分支機(jī)構(gòu)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，須由設(shè)立該分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)提出申請，并提供該企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

3、需提交的紙質(zhì)申請材料目錄

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可核發(fā)申請表；

（2）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（4）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、專業(yè)技術(shù)人員一覽表；

（5）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（6）經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖，以及所使用的房產(chǎn)不設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所的聲明；設(shè)立倉庫且倉庫不在經(jīng)營地址內(nèi)的還需提供庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

（7）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

（8）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（9）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（10）如屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供對方資質(zhì)證明文件及委托合同復(fù)印件；

（11）必要時提供其他證明材料；

（12）凡提交申報材料時，不是由法定代表人（負(fù)責(zé)人）本人前來辦理的，須提供委托方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《授權(quán)委托書》原件及被委托人身份證復(fù)印件；

（13）申辦分支機(jī)構(gòu)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，須由設(shè)立該分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)提出申請，并提供該企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。

4、有關(guān)表格或文件（見附件下載）

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可核發(fā)申請表

（3）授權(quán)委托書

（4）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號）

（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）

（6）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

（7）廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2012修訂）

（8）體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)

（9）廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）

七、辦理時限

1、法定審批時限：自受理申請之日起30個工作日內(nèi)作出行政許可決定。因特殊原因需要延長許可期限的，經(jīng)本機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請人。

2、送達(dá)時限：作出準(zhǔn)予行政許可決定的，自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

3、以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理流程如下圖所示：

八、審批收費

本行政許可審批事項不收費。

請咨詢格慧泰福醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)

十、受理地點

受理單位：中山市食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：中山市東區(qū)博愛六路22號中山市行政服務(wù)中心A區(qū)

聯(lián)系電話：0760-88921000

附件下載：附件：醫(yī)療器械經(jīng)營許可核發(fā)申請表.doc

附件下載：附件：專業(yè)技術(shù)人員一覽表.doc

附件下載：附件：授權(quán)委托書.doc

附件下載：附件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號）.doc

附件下載：附件：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）.doc

附件下載：附件：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范.doc

附件下載：附件：廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2012修訂）.doc

附件下載：附件：體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn).doc

附件下載：附件：廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）.doc